1、全球唯一外周介入革新产品获批NMPA

 

近日，据心脉医疗公众号消息透露，其独家代理的Veryan BM3D®外周支架系统已经正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗股腘动脉硬化闭塞病变。

 

Veryan BM3D®外周支架

 

据悉，股腘动脉闭塞症在下肢动脉疾病(lower extremity artery disease LEAD)中，占比高达47%~65%，可造成间歇性跛行、慢性肢体威胁性缺血等一系列临床症状，严重情况下可能导致截肢甚至死亡。

 

但由于股腘动脉特殊的生理性结构，植入直型支架会进一步拉直血管，从而扰乱正常血流形态，形成低壁面剪切应力的区域，不仅不能真正解决股腘动脉狭窄的问题，还有可能会增加动脉粥样硬化的发生率。

 

全球唯一三维螺旋结构，直击临床治疗痛点

 

Veryan BM3D®是全球首款且唯一基于对股腘动脉生理结构的独特理解，量身打造的三维螺旋结构的外周血管支架系统，与传统笔直的支架相比，它不仅能提升生物力学性能，赋予腘动脉柔和的螺旋形态，增强血管适应性，还具备出色的支撑力。

 

其独特的设计模拟了人体血管自然弯曲，减轻了对血管的刺激与损伤，促进了支架段内形成生理性漩涡状血液流动，提高了血管内壁的剪切应力，有助于减少内膜增生、抵抗动脉粥样硬化并降低再狭窄风险。

 

此外，Veryan BM3D®拥有优异的生物力学性能，能更好地适应股腘动脉随人体运动产生的形变，有效降低局部应变，进而减少支架断裂的可能性。

 

支架断裂率为0%，通畅率为70%

 

在欧洲开展的前瞻性、随机对照研究——MIMICS研究证实：

 

相比直管型支架，Veryan BM3D®外周支架系统在植入支架段的血管内具有更好的三维螺旋形态，提供了更显著的漩涡血流，提高了壁面剪切应力，并且更好地顺应血管的运动，2年的支架断裂率为0%。

 

在欧洲、美国、日本开展的前瞻性、多中心、单组目标值的IDE研究——MIMICS-2研究中：

 

主要终点也达到了目标值，3年的支架断裂率为0%，证实了其在治疗有症状的股腘动脉粥样硬化性疾病患者中的长期安全性和有效性。

 

上市后真实世界研究（MIMICS-3D）显示：

 

3年的一期通畅率为70%，在高风险患者群体中，如高度钙化病变（PACSS分级3-4级）和慢性完全闭塞（CTO），Veryan BM3D®外周支架系统同样具有良好的表现：PACSS分级3-4级病变3年f-CDTLR（免于临床驱动的靶病变血运重建）发生率为77.6%（Vs. PACSS分级0-2级病变78.7%），CTO患者3年f-CDTLR发生率为75.6%（Vs.非CTO患者81.0%）。

 

如今，得益于心脉医疗的努力推动，Veryan BM3D®外周支架系统已顺利进入中国市场，将为我国股腘动脉硬化患者提供更加卓越的诊疗器械解决方案，有力地促进我国外周介入治疗的进步与发展。

 

2、微创后盾、营收增速38%，心脉有望“篡位”美敦力！

 

Veryan BM3D®外周支架系统由爱尔兰的医疗器械公司Veryan Medical精心研制，心脉医疗™与Veryan Medical达成深度合作，取得了Veryan BM3D®在我国市场的独家代理上市推广权。

 

那为何心脉医疗会得到Veryan Medical的认可呢，这必然是与心脉医疗自身的销售能力以及在我国的市场影响力紧密相关了。

 

市场影响力及地位

微创“太子爷”，冲击行业老大！

 

心脉医疗成立于2012年，是微创医疗最先拆分出去的“大儿子”，主要专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产与销售。2019年，心脉医疗成功登录科创板（股票代码：688016），是当年首批25家科创板上市公司之一。

 

在主动脉介入领域，心脉医疗是绝对的国产龙头，早在2018年，其主动脉支架在国内市场的占有率就达26%，仅次于国际巨头美敦力，2021年，主动脉腔内介入产品国内市场占有率达29%，位列国内市场第一。

 

而在外周介入领域，心脉医疗推出了我国首款外周动脉支架，拥有显著的先发优势。同时，公司自主研发的全新一代外周药物球囊产品一经上市，便以其卓越的性能迅速赢得了市场的广泛认可。截止2023年，这一创新产品已覆盖累计超过900家终端医院，市场竞争力不容小觑

 

此外，更值得一提的是，在市场规模更为广阔的肿瘤介入治疗领域，心脉医疗也有所布局，新设了专注于肿瘤介入产品研发的全资子公司-拓脉医疗，在研产品有TIPS 覆膜支架、经颈静脉肝内穿刺系统及多款微球产品，其中TIPS 覆膜支架系统已获批进入创新医疗器械特别审查程序，微球类产品也处于上市前临床植入阶段。

 

据了解，截止今年6月底，心脉医疗已经有8项产品进入了国家医疗器械特别审批通道，数量在国内械企中处于领先地位，再叠加国家对创新医疗器械产品国产替代战略的推进，有业内人士表示，在不久的将来，心脉医疗在国内市场代替美敦力成为行业老大也是大概率事件。

 

销售能力

营收年复合增速38%,毛利率近80%！

 

除此之外，心脉医疗的销售能力也是有目共睹的。

 

例如，2016年时，公司在主动脉支架领域的销售收入尚不及主要国产竞争对手先健科技，但凭借公司强大的销售能力，到了2020年，心脉医疗的主动脉支架销售收入已高达3.9277亿元，超越了先健科技1.4亿多，并且此后，主动脉支架销售收入的增长率始终保持在40%以上的高水平。

 

心脉医疗的销售实力不仅在其主打产品主动脉支架上得到了验证，从公司整体营收情况中也能窥见一斑。

 

根据公司2023年财报，在国内外不断变化的市场环境下，心脉医疗依然取得了十分亮眼的成绩，公司全年营业收入11.87亿元，较上年同期增长32.43%；营业利润5.74亿元，较上年同期增长38.21%，实现了营收和利润双双高速增长。

 

同时，今年上半年，心脉医疗营收7.87亿元，同比增长26.63%，净利润为4.35亿，同比增长44.36%，两者继续维持了高增长。

 

有数据显示，自2016年以来，心脉医疗的营收年复合增长率高达38%，净利润年复合增长率更是达到了43%。此外，公司毛利率稳定在约80%的高位，远超同行业其他企业，其盈利能力已可与盈利标杆贵州茅台相提并论。

 

与此同时，近几年，公司也在积极发力海外市场，产品已覆盖全球20多个国家和地区，海外市场营收也呈现出快速增长的态势。

 

而心脉医疗和Veryan Medical的合作，除了能够帮助Veryan BM3D®外周支架系统快速打开中国市场外，对心脉而言，也将会丰富心脉医疗在外周动脉领域的产线，为其全球化战略布局添砖加瓦，无疑是一场双赢的合作。

 

3、血管介入新战场，Veryan BM3D®前景究竟如何？

 

那么，选择携手国产血管介入领域的佼佼者进入中国市场后，Veryan BM3D®的商业前景又将展现出怎样的一番景象呢？

 

从患者规模的角度出发，我国外周动脉疾病（PAD)患者基数庞大，市场增长潜力巨大，且随着我国血管外科建设能力的增强，开展外周介入治疗的医院数量持续攀升，接受外周治疗的患者也逐渐增多。

 

据弗若斯特沙利文预测，预计到2030年，我国PAD患者数量将达到0.62亿人；手术量也将达到60.2万台，这无疑为Veryan BM3D®的市场开拓传递了积极的信号。

 

然而，尽管市场空间广阔且诱人，但机遇与挑战总是并存，这点放在Veryan BM3D®对应的外周介入赛道上，也并不例外。

 

我国在外周介入领域的发展虽然较晚，但自冠脉支架集采后，冠脉介入市场增长进入缓和期，外周介入便成了我国血管介入领域一片新的掘金热土，尤其是在外周动脉介入领域，无论是在市场份额上还是在技术创新上，国产均展现出了强劲的发展势头，这对Veryan BM3D®的市场开展而言，显然是一大挑战。

 

集采推进，国产品牌持续放量

 

例如在2024年3月郑大一附院及河南省人民医院牵头的两次河南省外周介入集中采购中，本土企业中标产品比例在所有术式内均高于跨国产品。

 

技术突围，创新力量迅速崛起

 

而搭乘集采的东风，我国在外周介入技术领域也实现了从最初的模仿跟随到自主技术引领的华丽转身，逐步拓宽了原本由进口产品主导的市场格局。

 

就以Veryan BM3D®对标的下肢动脉市场，国产械企就陆续推出了多款创新产品，并在临床中展现出良好的疗效和安全性，为医生和患者提供了更多的治疗选择。

 

例如先瑞达自主研发的全球首款针对膝下动脉疾病的药物球囊，相较于传统PTA球囊，在治疗膝下动脉病变方面具有抑制血管内膜增生等优势。

 

而此外，在外周动脉市场的另一重要发展趋势——新型药械组合领域，我国同样取得了突破性进展。可吸收支架、药物洗脱支架、覆膜支架等前沿技术产品，均有国内企业积极布局。

 

例如先健医疗旗下子公司元心科技重磅推出的专为腘下动脉病变量身打造的IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统，是全球首款以铁基为主体材料的全降解血管支架，不仅在欧洲成功完成首次临床入组，并已提交欧盟CE注册申请，更获得美国FDA“同情使用”批准。

 

总的来说，尽管在外周介入领域，我国起步较晚，但令人振奋的是，国产替代的号令枪已经打响，国产力量的崛起之势势不可挡。

 

在这样的背景下，Veryan BM3D®这一国际知名的外周介入产品正式登陆中国市场，无疑将为原本就充满竞争活力的国内外周介入赛道注入一股强劲的新动力，期待我国外周介入的发展能够登上新的台阶。

 

来源：Internet

关键词： 外周介入支架