【问】当中药制剂质量标准质控项目较少时，如无含量测定项等，延长有效期应如何开展研究？

 

【答】如果药品质量标准不能较好地反映药品质量，对于药品质量的可控性低，仅依据药品标准难以评估稳定性考察期间药品质量的变化情况的，应根据中药制剂特点，开展质量及药品标准研究工作，选择合适的考察指标及检测方法，如增加相关有效/活性成份或指标成份的含量测定项，对新建分析方法进行全面的方法学验证，并在稳定性试验期间考察新增项目。

 

【问】药品延长有效期，需要提供三批样品的长期稳定性考察数据，是否必须为连续三批？

 

【答】药品有效期延长一般建议采用连续三批上市生产规模的药品。如非采用连续三批上市生产规模的样品，应提供充分理由证明其合理性。

 

【问】化学药品延长有效期，涉及多种包装材质或包装规格，是否每种包装材质、包装规格均要求进行稳定性考察研究？

 

【答】涉及不同包装材质的药品延长有效期，需要对每种包装材质进行研究。涉及同一包装材质的不同包装规格，通常制剂的每一种包装规格均应进行稳定性研究，如经评估认为可行，也可参考稳定性研究指导原则进行多包装规格的稳定性研究设计，如括号法或矩阵法稳定性试验设计等。

来源：浙江省药品化妆品审评中

关键词： 药品有效期