我国GMP第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。此外，最近内蒙古药监局发布的药品生产企业关键岗位人员监督管理办法（征求意见稿）中将药物警戒负责人认定为关键人员。

 

近日，陕西省药监局更新的一则问答中显示了GMP检查中的非GMP方面，即这些关键人员的社保要求。

 

问题提及质量负责人是否有社保要求？该药监局回复是：药品生产企业为关键人员购买社保是《中华人民共和国劳动法》的规定，药品GMP符合性检查中检查社保缴纳情况，主要是为了佐证关键人员为药品生产企业的全职人员。

咨询标题	GMP符合性检查
咨询内容	公司要申报GMP符合性检查，质量负责人是否有社保要求。
处理对象	陕西省药品监督管理局
回复内容	您好，药品生产企业为关键人员购买社保是《中华人民共和国劳动法》的规定，药品GMP符合性检查中检查社保缴纳情况，主要是为了佐证关键人员为药品生产企业的全职人员。

 

 

相关案例：

 

2018年1月，江西省药监局在对江西樟邦精细中药饮片有限责任公司的检查中认定该企业存在以下违法违规行为，并收回GMP证书：

 

1、中药材库存放的中药材大部分无货位卡和物料状态标识，每件产品包装上无标签；成品库存放有非该公司生产的畜用药品及塑料桶、报废的生产设施设备等其他废弃杂物。

 

2、企业负责人同时兼任其它公司负责人。

 

3、生产车间管理混乱，未能采取有效措施防止昆虫或其他动物进入，破碎间有动物粪便；中药饮片生产车间挑选间无捡选工作台相应设备。

 

 

来源：GMP办公室

关键词： GMP检查