ONWARD Medical宣布能够恢复脊髓损伤患者手和手臂功能的可穿戴刺激器ARC-EX获FDA批准上市。本次FDA只批准患者在医院接受ARC-EX治疗。不过家用版本ARC-EX在明年中旬也将获得FDA批准，这样患者就能不出户接受最先进治疗，从而有望恢复手和手臂功。

 

 

PI评价

 

“恢复手部能力是瘫痪患者的最高治疗优先级，比恢复因受伤而失去的所有其他能力高五倍。我相信ARC-EX将对SCI患者的生活质量产生巨大影响。我在美国的临床和研究同事们渴望并兴奋地获得这项重要的突破性技术。”

---Chet Moritz  University of Washington

“这一批准对SCI社区来说是一个分水岭时刻。对于那些患有SCI和瘫痪的人来说，等待哪怕是一种治疗来提高他们的健康和生活质量都是漫长而艰巨的。现在，我们相信这一里程碑标志着未来进步的闸门打开了。里夫基金会与我们的捐助者和支持者一道，一直坚定地致力于这一事业。近20年前，我们认识到硬膜外刺激是SCI研究中最有前景的途径之一。今天，这一历史性的批准证实了我们的信念，即这是未来更多研究的开始。”

---Maggie Goldberg  Christopher&Dana Reeve基金会总裁兼首席执行官

 

高管评价

 

“随着今FDA局重新分类并授权在美国销售ARC-EX，慢性脊髓损伤患者的新时代开始了。这是第一次有一种获批的治疗方法被证明可以改善慢性脊髓损伤后的手部力量和感觉。人们不会再被送回家，并被告知在受伤后无法帮助他们恢复这些能力。我们希望这是我们将推出的许多疗法中的第一种，以帮助人们从瘫痪和其他运动障碍中恢复独立。”

---Dave Marver  ONWARD Medical首席执行官

ARC-EX的临床研究（Up-LIFT）结果发布在《Nature Medicine》上，研究显示：90%的研究参与者的力量或功能得到改善，87%的人报告生活质量得到改善，并且在受伤后34年内观察到益处。并且痉挛频率降低，睡眠质量提高，上半身的感觉和触觉得到改善。

 

PI评价

 

“试验结果远远超出了我们对 ARC-EX 疗法 50% 缓解率的假设，为SCI患者和康复提供者带来了新的希望。仅两个月后，超过一半的Up-LIFT参与者的抓握力平均提高，超过举起装满杯子的杯子所需的力，而捏力则相当于用叉子拿起物品或插入钥匙所需的捏力。这不仅表明力量和功能得到改善，而且还表明 ARC-EX 疗法具有更大的独立性的潜力。”

 

------Chet Moritz  University of Washington

 

脊髓损伤 (SCI) 全球有超过700万患者，其中包括美国有30多万人。其中一半的SCI患者会出现四肢瘫痪，影响所有四肢的功能，使吃饭、梳洗或使用手机等日常任务变得异常具有挑战性。除了立即丧失运动和感觉功能外，脊髓损伤患者还面临许多继发性并发症，如尿失禁、血压调节不良和性功能丧失。

 

这些患者不仅对医保负担很大，而且应对社会和家庭负担也非常大。根据美国统计四肢瘫痪患者的终身治疗费用超过500万美元，这还不包括对社会和家庭造成损失。目前对于这些患者治疗手段是有限，尤其是那些受伤一年以上的患者。ARC-EX出现给与这些四肢瘫痪患者和家庭带来新的希望。

 

ONWARD

 

ONWARD的ARC疗法旨在对脊髓进行有针对性的程序性刺激，以恢复脊髓损伤患者的运动和其他功能。

ONWARD可以通过植入式 (ARCIM) 或外部 (ARCEX) 提供，旨在提供有针对性的、程序化的脊髓刺激，以恢复 SCI 的运动和其他功能，最终提高生活质量。ONWARD 的两个技术平台都获得了 FDA “突破性设备”称号。

ARCEX：一种非侵入性平台，由可穿戴刺激器和无线编程器组成。目前正在进行的 Up-LIFT 试验中，我们旨在评估其恢复 脊髓损伤患者手和手臂功能的潜力。

 

 

ARCIM：一种植入式平台，由植入式脉冲发生器和与脊髓直接接触的导线组成。该系统由可穿戴组件和智能手表控制。正在探索 ARCIM 的潜在适应症包括步行、站立、痉挛减少、血压调节改善、性功能和膀胱/肠道控制。

 

ARCIM也是本项研究主角，在STIMO-BRIDGE的研究证明了这项技术能够让长期瘫痪的人在几乎没有或根本没有帮助的情况下重新站立和行走。患者只有在接受ARCIM刺激时才能恢复腿部的自主运动。ARCIM关闭时，将无法进行自主运动。电极可以终生保留，但ARCIM需要每九年更换一次。

随着STIMO-BRIDGE研究成功，ARCIM正式进入IDE研究阶段。

 

ONWARD Medical

 

ONWARD Medical 是一家医疗技术公司，致力于创新疗法，以恢复脊髓损伤患者的运动、独立和健康。其于 2014 年由瑞士的研究人员和外科医生在瑞士联邦理工学院 (EPFL) 和 Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) 合作创建。其产品基于多年开创性的临床前研究，表明 ONWARD 的技术可以帮助 SCI 患者恢复行走能力。

 

 

来源：MedTF

关键词： 可穿戴刺激器