1. 符合14-05-02的胃管产品，如何确定生物学评价的终点？

 

应按GB/T 16886.1-2022选择适用的生物学风险评定终点，生物学风险评定终点的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间。

 

若时间不超过24h，考虑的生物学风险评定终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。

 

若时间大于24h不超过30d，考虑的生物学风险评定终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

 

2. 非无菌提供的男用聚氨酯避孕套，应如何考虑微生物负载？

 

参考YY/T 1850-2023《男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法》，建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。

 

3. 负压引流装置产品临床评价资料如何提交？

 

负压引流装置产品为多组件联合使用器械，可对结构组成中不同组件分别开展临床评价。

 

负压引流封闭膜已列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交该组件的临床评价资料，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

 

对结构组成中的其他组件，如负压引流海绵，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》选择合适的临床评价路径进行临床评价。

 

对于需要进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求实施。

来源：浙江药闻

关键词： 无源医疗器械