近日，江苏药监局批准了江苏格里特医疗科技有限公司研发的一次性使用内窥镜用异物钳注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用内窥镜用异物钳

 

注册人名称：江苏格里特医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用内窥镜用异物钳由钳头组件（由钳头、钳头座、拉杆、连杆、销子、垫片和钢丝绳组成）、弹簧管、护套管、定位帽、滑环和芯杆组成。按钳头组件型式（鼠齿型、鳄口型、鼠齿鳄口型、糖糊嘴型、爪型）、弹簧管是否包覆、钳头闭合最大宽度和工作长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：可与气管镜、食管镜、喉镜、输尿管镜及膀胱镜配套，供气管、消化道及泌尿道钳取异物用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

 

该产品为拟上市注册，与江苏常美医疗器械有限公司内窥镜用异物钳（苏械注准20172020950）为同类产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：临床使用时，一般通过内窥镜钳道孔进入人体自然腔道，待到达异物部位后，通过推拉滑环控制异物钳钳头的开闭，实现对异物的钳取，钳取完成后安全撤出异物钳和内窥镜即可。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜用异物钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用内窥镜用异物钳