随着制药行业的快速发展，产品检验和质量管理在保障药品安全和有效性方面变得尤为重要。PDCA循环 (策划-执行-检查-处理) 作为一种有效的管理工具，能够帮助制药企业不断改进其质量管理体系。文章介绍了中小制药企业产品检验和质量管理过程，探讨了将 PDCA循环结合多种管理工具应用于中小制药企业产品检验和质量管理之中的具体做法，进而提升产品质量和企业生产效率。同时结合PDCA循环的四个阶段，阐述了如何在中小制药企业的产品检验和质量管理体系中实施这一方法。

 

引  言

中小制药企业面临着严格的法规要求和市场竞争压力，产品质量检验管理成为保障公众健康、确保中小制药企业可持续发展的关键一环。随着全球制药市场的扩大，高质量的产品可以帮助中小企业应对来自大型制药企业和其他企业的竞争，在市场上脱颖而出，获得客户信任和市场份额。然而，制药行业相关法规要求日益严格，中小制药企业必须严格遵循相关标准，才能确保产品质量，避免法律风险和经济损失。除此之外，现代消费者对药品的安全性、有效性要求日益增高，中小制药企业若不能引入先进的质量管理工具和技术生产出高质量的产品，容易导致客户流失和品牌声誉受损。中小制药企业不仅需要保证生产过程的安全性和有效性，更需要在质量分析检验环节严格把控。在此背景下，本文探讨了一种 PDCA 循环在中小制药企业产品检验和质量管理中具体应用的做法，期望能为中小制药企业产品检验和质量管理提供有益的借鉴与参考，助力企业提质增效。

 

1.制药企业产品质量检验管理概述

 

1.1产品检验

 

制药企业的产品检验和质量管理是确保药品安全、有效和高质量的重要环节。产品检验是指在药品的生产全过程进行的一系列检测和评估，以确保其符合预定的质量标准，产品检验主要方面如表1 所示。

 

表1 产品检验类别

 

制药企业的产品检验过程是一个十分复杂且关键的过程，必须重视。应严格按照相关规定执行，主要遵循的标准为国际和国内药典如《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》等，以及药品注册时的相关标准。检验项目根据产品特性而定，分为物理检验 (如粒度、干燥失重、颜色、酸碱性、溶解性等)、化学检验 (含量、纯度、有关杂质、残留溶剂等)、微生物检验 (药品中的微生物污染) 及生物学特性。系统的检验流程能帮助企业及早发现潜在的质量问题，识别生产过程中的瓶颈和不足，降低因质量缺陷导致的风险。

 

1.2质量管理理论

 

质量管理贯穿于制药企业药品研发、生产、产品检验和销售全过程中，需采取一系列措施保证药品生产安全可靠、高品质、高效率。

 

目前，中小制药企业普遍重视产品质量管理，已经建立好较完善的全面质量管理 (TQM) 系统。全面质量管理强调全员参与、过程控制、持续改进，采用现代化的管理方法及工具，涉及多个层面，主要包括以下几个理论和框架，如表2 所示。

 

表2 中小制药企业质量管理框架

 

2.PDCA循环在中小制药企业产品质量检验管理中的应用

PDCA 循环是由美国质量管理专家戴明(W. Edwards Deming) 提出的管理方法，又叫“戴明环”，包含策划—执行—检查—处理四个阶段，按照顺序进行管理[1]。PDCA 循环具有：(1) 程序周而复始、循环不止；(2) 体系大环套小环，小环保大环；(3) 水平、效果阶梯式上升等特点，可以帮助中小制药企业提高质量检验的准确性。同时，PDCA 循环与其他管理工具相结合，通过系统的方法论，企业能全面地识别产品检验和质量管理中的关键环节，确保每个环节都得到有效控制，助力企业实现持续改进。从风险管理上看，制药行业产品的质量问题可能导致严重的后果。PDCA 循环通过“检查”阶段的反馈机制，帮助中小制药企业及时识别潜在的风险并采取相应的预防措施，降低质量风险。同时，制药行业受到严格的法律法规和行业监管。采用 PDCA 循环，中小制药企业能够确保各项质量管理流程符合相关法律法规和相关标准要求，通过定期的检查和评审，确保合规性得到充分维护。在提升员工参与度方面，PDCA 循环鼓励员工积极参与质量管理全过程，集思广益，员工发现问题并提出改进建议，群策群力，提高员工工作积极性和责任感，促进企业内部的协作与沟通。在客户满意度方面，高质量的产品是保证客户满意度的关键。通过 PDCA 循环模式，中小制药企业能够更好地满足客户需求，增强客户的信任和忠诚度。除此之外，采用 PDCA 循环模式进行管理，有助于在企业文化建设，使全员高度重视质量管理，让质量理念深入人心。

 

以下是 PDCA 循环在中小制药企业产品质量检验管理中有关应用的思路。

 

2.1策划阶段(Plan)

 

策划阶段是 PDCA 循环的第一环，也是产品检验和质量管理最重要的一步。首先需要对原辅料、生产过程、仪器设备、储运过程、取样和送检过程等全面调查，搜集相关资料。分析现状、找出问题，分析问题产生的原因，进而找出主要原因对症下药，精准制定措施计划。在这个过程中可以采用 FOCUS(find organizeclarify understand select) 工作法发现产品检验和质量管理过程中存在的问题。成立改进小组明确成员的构成、人数以及分工，利用追踪案例、观察检验和管理进程、问卷调查、查阅资料等方法确定流程和规范。分析出现问题的根本原因，分析方法可采用 5W2H 法以及因果图、柏拉图、查检表、层别法、散布图、直方图、排列图等手段。中小制药企业产品检验常见异常原因鱼骨图如图1 所示。根据分析出的根本原因，选择可以改进的流程。问题的存在通常不只是单个因素 (如人为因素、环境因素等)，往往是系统的原因，需要多个因素有机结合，因此需要选择可以改进的流程，按照最优原则和满意原则，从系统上进行改进。同时，根据企业的质量管理目标，制定详细的管理计划，包括规程、流程、环境的优化，原料辅料和包材的采购，试剂与标准品的采购、管理、储存和标定，仪器设备采购与安装、维护与升级，检测参数的优化调整，人员培训等，同时设定关键绩效指标 (KPI)，将 PDCA 循环和KPI 紧密结合，共同提升质量管理水平。

 

图1 中小制药企业产品检验常见异常原因鱼骨图

 

2.2执行阶段(Do)

 

执行阶段涉及具体执行和操作，是策划制定的具体实践。在这个阶段可以利用多种管理工具 (如流程图、甘特图、质量控制图等) 监控质量检验状况。一旦出现不合格、测试结果异常或偏差，检测人员应立即记录并报告，启动检测异常响应机制和偏差处理机制。具体执行如下：

 

(1) 全员详细培训，掌握产品检验技能。进行新员工培训及老员工提升培训，邀请有经验的人员或专家讲解。要求操作人员严格执行质量标准及工作流程，端正态度，互相监督，遇到问题共同研讨。

 

(2) 按照计划实施检测和管理。充分利用 5M 因素分析法，从人、机、料、法、环等方面加强管理。①人：在质量检验前管理人员应充分评估产品状况、生产工艺、技术要求，与相关部门人员做好沟通；取样人员按照规定取样、送检并记录全过程，防止样品在检验前污染、变质[2]；检测检验过程中检测人员应严格遵循《中国药典》、检验方法与质量标准、操作规程等规范要求，态度端正严谨，不得违规操作，充分掌握与产品检验相关的知识与技能，采用先进技术和方法控制过程、分析数据，并进行总结[3]。②机：引进精确度高、准确率好、自动化智能化的先进仪器设备，选择正确适用的程序，实现从原辅料入库到成品出厂全过程的质量监控；定期对仪器设备校准、检查、维护，确保性能可靠、检测稳定[4]。③料：严格控制供应商审计和供应链管理，保证原辅料、包材、试剂、标准品符合检测检验要求[5]；确保原辅料、中间产品、成品、稳定性样品、检测用试剂和标准品的储存条件[6]，使用正确的试剂和标准品，并建立完善的试剂、标准品管理制度，详细记录并分析试剂、标准品的采购、入库、储存、标定、使用、销毁等信息。④法：根据产品性质和特点，选择最佳检验方法并进行完善、准确的方法学验证。此外，定期更新检验方法，关注新技术、新仪器、新数据库等，利用人工智能和大数据建立检测检验模型，对测试结果智能分析。⑤环：保持储存、分样、检测实验室环境的稳定，温度、湿度等条件符合要求，光线舒适不刺眼、不昏暗，检验有关杂质、纯度、微生物等项目的实验室应保持整洁，避免污染和人为引进杂质，尽可能减少环境因素对检测结果的影响。

 

(3) 监控产品检验检测全过程，及时处理异常问题以及调整措施。对检验过程严格监控，设立关键跟踪监控点，建立完善、全面的数据收集分析系统。测试中一旦发现问题，立即记录并报告，采取相应措施纠正。产生偏差、不合格或非期望、超趋势结果时，及时执行偏差处理和 OOS/OOE/OOT 处理，调整措施以确保产品检验流程稳步推进[7]。

 

2.3检查阶段(Check)

 

检查阶段分为 4 步走。

 

(1) 收集数据与结果，分析管理效果。数据与结果的收集必须是全面的、深入的。首先通过询问、查询记录与报告、调查系统数据等方式收集数据，挖掘产品检验过程中的细节。如质量指标的监控需要收集 KPI，包括产品有关杂质、含量、纯度等；过程数据需要记录的各种参数包括温度、压力、湿度、时间等，采用科学、先进的方法分析每一步检测数据。此外，检测过程中产生的偏差记录、实验异常记录、OOS 记录、OOT 记录、OOE 记录以及客户的反馈、投诉信息等均应进行收集并分析。

 

(2) 审核与评估。应定期内部自审，检查每个环节的准确性、合规性，人员操作、仪器检测、检验流程等是否符合质量标准与操作规程。同时，审核各种检验检测记录、使用记录、质量记录等相关文件，如试剂使用记录、标准品使用记录、仪器维护保养记录、仪器校准记录、滴定液标定记录、分样记录、检验记录等，确定所有步骤符合标准，确保对所有未达到预期效果的结果进行偏差评估。

 

(3) 对比预期目标，寻找问题根源。根据数据分析结果，找出问题并将问题按性质分类，如设备故障、人员错误、原材料问题、方法问题、环境问题、其他因素，进行针对性分析。挖掘问题产生的根源，这个过程可以组织跨职能团队利用头脑风暴法集思广益，同时也可以再次使用统计工具和图表，如5Whys 分析法、因果图、关联图、箭头图法、系统图法等均可以帮助清楚地识别问题和偏差，帮助寻找原因。

 

(4) 细剖问题，作出总结。需要根据 (2) 和 (3) 找到的问题产生原因和根本原因，提出可能的解决方案，撰写检查报告并与相关人员，如研发部、生产部等沟通结果，确保大家充分理解。这一阶段也是 PDCA 循环中的关键阶段。

 

2.4处理阶段(Act)

 

处理阶段是 PDCA 循环中的总结性环节。深剖前面的工作并进行总结，明确哪些问题得到了有效解决，哪些措施取得了显著成效。成功的经验可以将其标准化，写进质量标准及操作规程，形成培训资料供新员工培训学习，形成长效机制。失败的经验则需要调整计划，充分理解每一个检查阶段发现的问题和深挖的原因，分类处理发现的问题，有针对性地制定纠正和预防措施。明确责任人和整改期限，确保问题能够得到有效解决，包括调整检测试剂和标准品品牌、优化检测流程、修订质量标准和操作规程、增加改进方案的培训、修复仪器设备、改善检测环境等。最后保存所有检查记录和分析记录，总结经验教训并形成报告。本次循环的总结和改进应向企业相关部门和人员反馈，如有必要可与相关供应商、客户等沟通，共同解决供应链中的质量问题。为确保优秀的经验和改进的方案贯彻执行，还需建立持续监控机制，继续跟踪改进措施，建立持续改进和反馈机制，鼓励员工提出改进建议，及时收集和分析相关质量信息，形成闭环管理，确保产品质量检验管理工作的持续有效。

 

为满足客户需求、应对市场变化，基于本次改进结果，可以继续进行新一轮 PDCA 循环，实现中小制药企业产品检验及质量管理水平的阶梯式上升。同时，对改进的措施进行评估，确保措施的有效性、可行性、合理性和科学性。

 

3.结  语

产品检验和质量管理是一个持续性的动态管理过程，复杂而繁琐。将 PDCA 循环应用于产品检验和质量管理过程，四个阶段环环紧扣，有机结合，循环迭代，通过不断的策划、执行、检查和处理，可以持续改善中小制药企业的产品检验和质量管理水平[8]。每经历一次 PDCA 循环管理，就会解决一部分产品检验中的问题，取得一部分质量管理上的成果，企业生产效率和产品质量水平提高一档。将 PDCA 循环与多种管理工具、方法相结合，形成有效合力，帮助中小制药企业解决质量管理难题，持续提升中小制药企业在制药领域的企业竞争力。

 

参考文献

 

[1] 柏玲，黄镇东. PDCA 循环理论在危化品安全管理中的应用[J]. 实验室科学，2024，27(3)：184-188.

[2] 吴世华，孙会全. 控制理论在产品质量检验管理中的应用[J]. 中小企业管理与科技，2013 (2)：224-225.

[3] 刘龙，王建强，崔金梦. 化工产品质量检测影响因素分析以及应对策略[J]. 中国石油和化工标准与质量，2024，44(7)：39-41.

[4] 马勇. 检验机构对产品质量检测风险的控制与管理[J]. 冶金与材料，2021，41(5)：155-156.

[5] 葛丽君，韩爱春. 化工产品检验检测中的质量控制[J]. 中国质量监管，2024 (4)：142-143.

[6] 袁月，侯雨. 制药厂药品检验中的常见问题及对策[J]. 中国医药工业杂志，2024，55(5)：742.

[7] 宋炜琛，赵醇博，吴迪，等. 化工制药企业产品质量管理实践[J]. 化工管理，2024 (20)：21-24.

[8] 徐源青. 基于 PDCA 循环框架的化工企业安全生产管理策略研究[J]. 化工管理，2024 (16)：126-128，132.

 

本文作者李若菡1*，李至彬2，李欣蓉3，何磊2，1.烟台勇旗技术咨询服务有限公司、2.中节能万润股份有限公司、3.烟台万润药业有限公司，来源于化工管理，仅供交流学习。

来源：Internet

关键词： 药品检验 PDCA循环