Q1.能导致产品技术要求中的性能指标不合格的工序，如果在工序后能检验的，可以称为关键工序；如果不能检验或检验成本太高的，可以称为特殊过程？

 

特殊过程主要是指生产过程而不是检验过程，不能检验或检验成本太高对应的生产过程，可以考虑为特殊过程。

 

Q2.工艺验证和特殊过程确认/关键工序验证的关系？

 

工艺验证包括特殊过程确认/关键工序验证，一般工序也应考虑进行工艺验证。

 

Q3.将线材（剥皮）焊接至一排旗形端子上属于特殊过程吗？

 

若该焊接过程无关键质量特性，则不属于。若有关键质量特性，且不能经济验证焊接效果，则属于。

 

Q4.新设备做完3Q（IQ-安装确认，OQ-运行确认，PQ-性能确认）验证后，后面其他项目同样用到这台设备的情况下，还需要再做IQ和OQ吗？

 

若不改造设备，通常无需再做IQ。需要考虑其他项目与该已投产项目的原材料、过程要素、产出物的差异和风险大小，若没有合理的解释能说明已投产项目的过程能覆盖新项目，则需进行OQ。

 

Q5.PQ需进行连续三个批次有要求吗？

 

无明确要求。

 

连续：连续运行的目的是防止特殊原因的波动，进而低估了工艺过程能力。如果3批间隔时间很长，中间有插入其他的产品，则人机料法环可能产生了一定的变化（比如清场、人员请假、设备维修、原材料批次更换等），生产出的产品波动可能很大，从而误判了过程能力不足。

 

三批：目前还没有关于选择最少或最多批次的指导原则，也可以选择4或5个批次。确认的批次数取决于所涉及的风险。随着批次数量的增加，过程成本和所需时间也会增加，因此大部分公司通常会选择3个批次进行确认，使用3个批次只是为了显示更好的可重复性统计数据。

 

Q6.设备再定期验证的话，还需要做IQ吗？

 

若设备的安装未发生变化，无需进行IQ。

 

Q7.验证里面有的法规如果作废有新版本了，是否需要再验证？

 

若新版本关于所引用的产品标准或检验方法或验证程序发生变化，当其要求比原要求更严格或不确定是否更严格时需要考虑再验证，当其要求比原要求更宽松时可无需再验证。

 

Q8.定期再确认的周期规定以后能否更改呢？

 

企业可根据产品实际情况更改再确认周期，产品质量在更长周期内能得以保持良好，可考虑延长再确认周期。产品质量在更短周期就出现变差趋势，应考虑缩短再确认周期。

 

当过程有明确的行法规或业标准要求再确认周期时，更改后的周期应仍能符合要求。

 

Q9.灭菌的年度再确认是否可以只用处理组的一款代表性产品来做？

 

当能够提供理由证明处理组的一款产品，其灭菌难度和残留风险能覆盖代表其它产品时，则可以只用一款代表性产品。

 

Q10.设备的操作规程输出是在安装确认完成后输出还是运行确认安装后输出（外购设备用于产品生产的）？

 

通常安装确认完成后可输出设备操作规程，运行确认后可进一步完善。

 

Q11.之前将电线的焊接作为特殊过程，但电线的焊接是可以检验的，现在想取消这个特殊过程，需要做些什么手续吗？

 

取消特殊过程，按照企业内部规定的变更控制流程进行。

 

Q12.在受托多个委托产品时，不同厂家、不同型号产品的生产工艺、产品结构组成和配方一致的情况下（本质上是同一产品），是仅进行一次验证和确认还是需要分别做验证和确认？

 

提供说明是同一产品，同样的工艺流程和质量控制方法。提供理由证明代表型号的工艺、质量要求和控制风险等可以覆盖其它型号，则可以只进行一次验证。若不能完全覆盖，至少应对差异点进行分别验证。

来源：广东省医疗器械管理学会

关键词： 医疗器械