近日，江苏药监局批准了南京浦光生物科技有限公司研发的雌二醇测定试剂盒（均相化学发光法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：雌二醇测定试剂盒（均相化学发光法）

 

注册人名称：南京浦光生物科技有限公司

 

主要组成成分：

F试剂：

DNA2 标记的雌二醇（E2）抗体（人）（7.5ng/人份）；

DNA1 标记的雌二醇（E2）偶联物（4ng/人份）；

吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）；

氧化石墨烯（G0）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）；

防腐剂（P300）（0.1%）。

其他：主曲线卡（含产品定标主曲线）。

 

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人体血清、血浆中的雌二醇（E2）含量。

 

产品储存条件及有效期：储存条件：2~30℃避光保存；有效期：18个月；开封后要求：试剂即开即用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

 

该产品既往注册情况：拟上市注册。

同类产品：瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司，雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）（注册证编号：粤械注准20242401052）；四川新健康成生物股份有限公司，雌二醇测定试剂盒（化学发光法）（注册证编号：川械注准20212400268）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：试剂盒采用均相化学发光竞争法，双氧水在碱性条件下，吖啶酯（AE）被氧化至激发态，回到基态时释放出强烈的化学发光信号。淬灭性能良好的氧化石墨烯（GO）能与 AE 标记的脱氧核糖核酸 3 （DNA3）发生共振能量转移（CRET），使化学发光几乎不发生，实现信号的终止。而目标检测物的加入则诱导邻位触击反应发生，通过碱基互补配对，此时 DNA1、2、3 标记的物质形成特定空间形态的免疫复合物，使 AE 标记的 DNA3 与 GO 脱离，抑制 CRET 过程。在激发液的作用下产生化学发光反应，利用发光信号测量装置检测该反应的发光强度，其发光强度与样本中的雌二醇（E2）含量直接相关。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，通过同品种对比验证结果一致性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 雌二醇测定试剂盒（均相化学发光法）