产品名称：机用根管锉

 

注册人名称：奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

 

主要组成成分：机用根管锉由操作部分、杆、限位块组成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。产品一次性使用。

 

适用范围/预期用途：配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：江苏华益壹品医疗科技有限公司，机用根管锉（苏械注准20222170069）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品使用时连接手机，由手机提供动力，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求；非无菌产品推荐采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的机用根管线进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，体考报告中未体现组合套装型号，注册资料中的组合套装型号均在体考核准的单支产品型号规格范围内。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 机用根管锉