摘  要

 

古代经典名方是中药传承创新的重要载体。目前，来源于古代经典名方的中药复方制剂品种在我国中成药市场中占据重要位置，提示开发古代经典名方具有广阔的市场前景。本文介绍了古代经典名方中药复方制剂的发展过程、研究现状、研发特点，并提供相关开发建议。同时提醒在开发古代经典名方时，要以患者为中心，以市场为导向，结合企业发展战略进行立项。

 

Ancient classic prescriptions play a vital role in the inheritance and innovation of traditional Chinese medicine (TCM).At present, formulations derived from ancient classic prescriptions occupy an important position in China’s traditional Chinese patent medicine market, indicating promising market potential. This paper reviews the historical evolution, current research status, and key R&D characteristics of ancient classic prescriptions, while providing suggestions for their development. It emphasizes the importance of a patient-centered, market-oriented approach that aligns with corporate development strategies when selecting and advancing ancient classic prescriptions projects.

 

关键词

 

古代经典名方；市场前景；以患者为中心；研究开发；以市场为导向

 

ancient classic prescriptions; market prospects; patient-centered; research and development; market-oriented

 

古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，是中医药学的重要组成部分，是千百年来中医药理论和经验的结晶[1]。在中医药领域中，古代经典名方具有举足轻重的地位，因为其不仅是临床实践的总结，更是许多现代中药新药研发的重要基础。我国有史以来有文字记载的古代经典方剂有近10 万个[2]，然而由于种种原因，后世传承并得到现代开发的仅占极小部分。为了深度挖掘古代经典名方的应用潜力，充分发挥其在中医治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用、在治疗慢性病中的重要作用等，国家中医药管理局、国家药监局等发布了一系列促进古代经典名方开发的政策，充分体现了古代经典名方在中医传承创新中的重要作用和广阔的市场前景。

 

1. 古代经典名方开发的背景

 

1.1 古代经典名方相关法规政策

 

2007 年7 月发布的《药品注册管理办法》中，附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》首次提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂”，2008 年1 月发布的《中药注册管理补充规定》首次明确“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的概念，提出该类中药复方制剂的具体目录需制定发布，符合相应条件的该类中药复方制剂可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。此后，在不断的研究和实践中，古代经典名方相关法规政策体系不断完善，古代经典名方的概念、遴选标准、目录、关键信息、药品注册等都有了详细的规定要求[3-6]，如表1 所示。

 

1.2 开发古代经典名方有助于缩短研发时间

 

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，即免临床上市，这极大地缩短了相关品种的研发时间，可能只需要3~5 年，如图1 所示。

此外，相关品种审批上市的进程也显著加快。本文统计了7款在国内已获批上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1 类新药）的审评审批耗时情况，如表2 所示，可以看出，这7 款中药3.1 类新药从申报到获批平均历时约6 个月。

 

2. 古代经典名方开发的现状

 

古代经典名方目录中的处方来源可靠，均为古代中医典籍所记载的方剂。处方不设专利保护，允许多家企业申报。在政策支持和市场需求的双重推动下，越来越多的企业开始关注并投入资源进行古代经典名方中药复方制剂的研发和注册。

 

2.1 古代经典名方中药复方制剂申报数量呈逐年上升趋势

 

《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的发布进一步加快了相关品种的开发和审评审批速度。此外，《古代经典名方目录（第二批）》的发布也显著激发了行业内的研发热情和活力。2022 年1 月1 日~2024 年7 月15 日期间提交注册申请的35 个古代经典名方中药复方制剂品种已被国家药监局药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE） 受理[7-8]，并且该数量呈现逐年增加的趋势，仅2024 年1 月1 日~7 月15 日的申报数量就已超过了2023 年全年的申报数量，如表3 所示。本文统计了2023 年和2024 年1月1 日~7 月15 日期间申报后被受理的古代经典名方中药复方制剂品种，分别如表4 和表5 所示。

 

2.2 古代经典名方中药复方制剂获批数量稳步上升

 

从2022 年国家药监局批准首个中药3.1 类新药苓桂术甘颗粒上市开始，获批上市的古代经典名方复方中药制剂数量稳步上升，表6 为截止到2024 年11 月我国批准上市的古代经典名方[9]。

 

2.3 古代经典名方关键信息公布还较少

 

开发古代经典名方中药复方制剂，要求与公布的关键信息（剂型、制备方法、给药途径、日用饮片量、功能主治表述）一致。根据《古代经典名方目录（第一批）》《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》《古代经典名方目录（第二批）》，目前已公布的古代经典名方目录涉及方剂共324首，但公布关键信息（含征求意见稿）的仅107 首，公布时间分别是2020 年11 月、2022 年9 月、2023 年5 月、2023 年7 月和2024 年11 月。截至2024 年7 月，古代经典名方中药复方制剂申报项目仅涉及一贯煎、温经汤、苓桂术甘汤、二冬汤、开心散、枇杷清肺饮、桃红四物汤、芍药甘草汤、五味消毒饮、升陷汤、济川煎、玉女煎等14 首。启动古代经典名方中药复方制剂研发，必须参考《古代经典名方关键信息表》内最“关键”的处方现代折算剂量以及药材基原、炮制规格等信息，盲目进行研发将存在较大的风险。

 

3. 古代经典名方开发的市场前景

 

3.1 已上市的古代经典名方中药复方制剂市场反应良好

 

古代经典名方中药复方制剂以确切的疗效展现出广阔的市场前景。有数据显示， 对源自10个古代经典名方的系列中药复方制剂销售额进行统计后发现，2015~2023 年的销售总额突破1800 亿元，仅2023 年的销售额就突破270 亿元。其中有9 个系列产品的2023 年销售额均超过10 亿元，安宫牛黄丸、藿香正气系列、连花清瘟系列、脑心通系列的2023 年销售额均突破30 亿元。源自10 个古代经典名方的系列中药复方制剂销售情况[10] 如表7 所示。

 

3.2 扩大古代经典名方中药复方制剂市场的途径

 

为了获得更多市场资源，产生更大的经济效益，吸引越来越多的企业投资并参与，建议通过以下4 个途径扩大古代经典名方中药复方制剂的市场：①加快开发速度，争取研发出独家或首家品种，在较长一段时间内独占市场。②中药新药上市可由企业自主定价，有利于企业获得合理利润。③中药新药上市后，企业可以通过申报、医保谈判等流程，申请将其纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，扩大受益患者人群，助力产品迅速推向市场。④由于研发的基础是来源于古代中医典籍的传统经典名方，含毒性药材品种较少且用量考究，药品安全性较高，上市后可申请转换为非处方药（over the counter，OTC），得到更为广泛的使用。

 

4. 对于开发古代经典名方中药复方制剂的思考

 

4.1 坚持以患者为中心

 

在古代经典名方中药复方制剂的开发工作中，要坚持以患者为中心，最重要的是选择疗效确切的方剂。从理论上来说，在古代中医典籍中收载的经典名方都有确切的疗效，但随着时间推移，结合疾病谱的变化和人类体质的变化等，一些古代经典名方是否仍旧适用还有待进一步研究和观察。因此，在古代经典名方中药复方制剂的开发前期，要注意收集整理相关文献资料并进行分析，充分评估立项可行性。

 

4.2 坚持以市场为导向

 

古代经典名方中药复方制剂的开发要以市场为导向，深入考虑市场潜力。近30 年来，我国医药市场发展较快，一些较大规模的企业和科研院所已基于对古代经典名方的筛选，研究开发出了乌鸡白凤丸、六味地黄丸、藿香正气水、逍遥丸等中成药，创造了较大的经济效益和社会效益。而目前国家公布的324 首古代经典名方尚未被完全开发，其市场潜力还有待进一步分析和挖掘。

 

4.3 提前布局，早作准备

 

与其他中药新药相比，古代经典名方中药复方制剂的开发用时更短，经费投入少，因而被业内广泛关注。为了抢占市场先机，企业可以提前布局，充分调研市场需求，结合公司战略定位，预选定准备开发的古代经典名方，并进行必要的文献考证、药材资源考证以及工艺预试验等，待国家公布相关关键信息后，再全面启动研究项目。2023 年受理项目中有3 个来自于2022 年9 月公布的《古代经典名方关键信息表（25 首方剂）》, 以济川煎为例，在该关键信息表公布后7 个月12天即有企业办理了由6 味药组成（且有2 个药材多基原）的济川煎颗粒的注册申请，并在7 个月后获批上市。

 

4.4 古代经典名方中药复方制剂上市后管理

 

在古代经典名方中药复方制剂上市后，企业要持续进行管理，不断拓展市场：①上市后1~2 年：该阶段古代经典名方主要在中医医疗机构和（或）中医临床科室使用，药品说明书中的功能主治仅写明中医证候，仅供中医师使用。②上市后2~4 年：建议企业组织进行循证医学研究，开发现代医学适应症并更新药品说明书，进而把相关产品拓展到西医医疗机构和（或）西医临床科室使用。③上市后3~5年：根据《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》，企业可申请将符合要求的处方药转换为OTC，进一步扩大院外市场。④上市后5~10 年：建议企业进一步开发新的功能主治或使用人群，拓展产品的适用范围。

 

4.5 拓展古代经典名方中药复方制剂新适应症

 

国家药监局发布的《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》中提到，首家增加功能主治或者儿童用药人群且在市场独占保护期内的品种，其他同品种可以继续上市，但不得增加该功能主治或者儿童用药人群。因此，新的功能主治或者儿童用药人群将成为企业重点开发策略。例如作为首家申报古代经典名方中药复方制剂苓桂术甘颗粒并获批的企业，江苏康缘药业通过临床试验首次提供了苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪性肝病（nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD）的循证医学证据。截至2024 年7 月，部分经典名方探索新适应症的情况[11] 如表8 所示。

 

5. 小结

 

古代经典名方中药复方制剂的开发需遵循4 个原则：①大局原则，即企业在布局此类新药研发时，应统筹规划，研发方向需符合企业的战略发展定位。②市场原则，即以市场为导向，综合考虑政策、市场、技术等因素，切不可一哄而上, 盲目跟风。③临床原则，即以患者为中心，切实解决临床未被满足的需求，牢固树立“以临床为导向的精品制剂”理念。④产业原则，即加强中药全产业链布局，构建全方位质量控制体系，以古代经典名方中药复方制剂进一步丰富企业产品线。

 

目前已公布的古代经典名方目录涉及方剂共324 首[12]，但公布关键信息的、有待开发的仅107 首。相信随着后续关键信息的逐渐公布，尤其是藏医药、蒙医药等方剂关键信息的明确，项目可选范围将进一步扩大，古代经典名方的开发将会逐步形成一个小高峰。

 

从中药注册分类的角度来看，古代经典名方中药复方制剂是相对开发周期较短、投入较小、风险较低的一类，吸引了众多企业的关注和投入，未来古代经典名方中药复方制剂的开发势必会出现“一品多规”的情况，市场竞争将更为激烈。

 

研发企业在进行开发前，要综合考虑品种的选择、开发的设计以及临床需求等多个因素，同时需注意遵循中医药理论，加强中医药传承创新，注重药材研究、炮制研究等基础研究工作，保障古代经典名方的开发风险可控。对于那些近30 年都尚未被开发上市的品种，其是否能被市场接受还有待进一步探讨。

 

 

引用本文

 

马亦可，成俊，罗兴洪＊，杨俊斌＊.古代经典名方的开发与市场前景[J].中国食品药品监管.2025.2（253）：142-151.

 

 

来源：中国食品药品监管杂志

关键词： 古代经典名方