产品名称：一次性使用无菌引流袋

 

注册人名称：常州晓春医疗器材有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌引流袋产品按照结构组成不同分为：普通式、防逆流式两种；按照容量不同分为500mL、1000mL、2000mL三种。普通式引流袋由袋体、引流管、悬挂环、引流口接头和护帽、排液口接头和护帽、调节器（选配件）组成；防逆流式引流袋由袋体、防逆流膜、引流管、悬挂环、引流口接头和护帽、排液口接头和护帽、调节器（选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供临床收集引流液用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：江苏省永宁医疗器械有限公司，医用引流袋，苏械注准20182141774。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在临床使用时与引流管相连接，通过重力原理将废液自体内引出后，流入袋体内。

（二）生物学评价：不与人体接触。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用引流袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌引流袋