血管介入领域内有各种各样的导管产品，其中金属复合导管在冠脉介入，神经介入，外周介入等占据重要地位，PTFE Liner是组成金属复合导管的主要原材料之一，由于其具有优异的摩擦学性能与力学性能，被广泛用于复合导管最内层的设计；本文主要从产品分类、性能特点以及用途来介绍PTFE 内衬管，希望通过这篇文章的介绍能帮助大家在PTFE 内衬管选择方面有所帮助。

 

前言

 

随着医疗技术不断发展，对于血管介入器械的要求也越来越高，PTFE内衬管作为高端血管介入导管的关键原材料，能在保持强度的同时减小外径尺寸，降低表面摩擦力，广泛应用于血管介入复合导管设计中。在过去，高端的超薄壁PTFE内衬管主要依赖进口，如今国内器械材料供应商在产品研发和创新上逐步与国际接轨，为我们选择材料提供了更多的选择。

 

PTFE 内衬管工艺及关键性能对比

 

PTFE 内衬管现有的生产工艺主要分为两类：挤出工艺（包含自由挤出和带芯轴挤出）和浸涂工艺，下表1是两种工艺的关键性能对比。

 

表1；PTFE内衬管两种工艺产品对比信息表

 

表面蚀刻处理

 

PTFE内衬管属于含氟聚合物，其成分和润滑度降低了它的粘合度，表面蚀刻处理可以改变含氟聚合物的表面性能，使它们可以和常规高分子粘合剂进行粘合。

 

蚀刻是使用钠溶液使得含氟管件表面的氟分子从含氟聚合物的碳链上被剥离，这就使得碳原子的电子数不足，当蚀刻的材料接触空气时，氧分子、水蒸汽和氢可以让电子还原。这种还原过程的结果就形成一组担负吸附任务的有机分子，从而最终实现蚀刻的效果。不过，蚀刻过程只是作用在几埃米深度的表面，因此对管材的性能几乎没有影响。

 

经过蚀刻的材料应储存在它们的原装黑色密封袋内，以避免被紫外线照射而降低性能。

 

蚀刻效果使用用接触角法进行测试，集体表面上液滴的接触角测量值用于检定表面的浸润性，接触角减小越多表明蚀刻效果更好。

 

如何选择PTFE内衬管？

 

选择PTFE内衬管时，需综合考虑以下关键因素来满足临床需求、安全性及经济效益：

 

1. 应用场景分析

 

临床用途：明确导管用途（如心血管介入、泌尿科、神经介入或造影等），不同场景对性能要求差异显著。例如：心血管导管需高柔韧性和抗扭结性；而高压造影导管需耐压性和尺寸稳定性。

 

操作环境：是否接触血液、组织或化学药剂，需评估生物相容性及化学耐受性。

 

2. 核心性能指标

 

润滑性；柔韧性与抗扭结性；机械强度：拉伸强度、耐压性（如爆破压力）需匹配操作压力（如高压注射场景）；尺寸精度：内/外径、壁厚公差影响与器械的匹配性；化学稳定性：需耐受消毒剂、造影剂或体液腐蚀，确保长期性能稳定等。

 

3. 生物相容性与合规性

 

认证标准：符合ISO 10993生物相容性测试（细胞毒性、致敏性等）及FDA/CE法规。

 

灭菌适应性：材料需耐受伽马射线、环氧乙烷或电子束等灭菌方式，避免性能退化。

可追溯性：供应商需提供完整材料批次报告及合规证明。

 

4. 经济效益与供应链

 

成本效益：平衡高性能需求与预算，例如高压场景下选择高成本PTFE内衬管可降低手术风险。

 

供货稳定性：评估供应商产能、交货周期及应急响应能力，避免项目延误。

 

定制化支持：供应商是否提供尺寸、表面处理等定制服务，并配合原型测试。

 

国内厂商近年来在PTFE内衬管上持续突破，发展比较快的有厦门杰美特，工艺包含了自由挤出、带芯轴挤出和浸涂，是国内首先能够提供0.0005’’壁厚自由挤出型PTFE内衬管的材料厂商，其蚀刻效果和力学性能与国际龙头品牌接轨；杰美特公司生产的自由挤出型PTFE内衬管产品信息如下表2所示，带芯轴PTFE内衬管产品如下表3所示；

 

表2；杰美特自由挤出型PTFE Liner参数

 

表3；杰美特带芯轴PTFE Liner参数

在此基础上，杰美特不断优化工艺，刷新定制尺寸范围，为医疗器械市场提供更高品质的自由挤出、带芯轴挤出以及浸涂PTFE 内衬管的全套解决方案，同时做到快速响应市场变化，提供短交货周期的产品（标准品交期2周，常规定制尺寸交期4-8周）。

 

PTFE内衬管的选择，决定了医疗器械的性能上限，需要综合考量导管产品特点和PTEF内衬管性能的匹配性。值得一提的是，目前也能看到国内企业正不断在研发和创新上发力，相信会有越来越多的国产PTFE Liner产品出现在大家的视野内，进一步推动微创手术的安全性与普及性。

来源：MedTalk of Vascular

关键词： 导管 PTFE内衬管