产品名称：无菌敷贴

 

注册人名称：江苏弘生生物工程有限公司

 

主要组成成分：无菌敷贴由涂胶基材、吸收性敷垫、高型膜组成。其中涂胶基材为涂有医用压敏胶的无纺布或涤纶树脂（PET）复合聚氨酯薄膜（PU膜）制成，吸收性敷垫由网膜和针刺棉制成，高型膜采用格拉辛纸组成。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：无菌敷贴，湘械注准20162080740，湖南省三众医用敷料有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过薄膜或无纺布等将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体检情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌敷贴