近日，江苏药监局批准了南京晶捷生物科技有限公司研发的肌酐质控液注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

 

产品名称：肌酐质控液

 

注册人名称：南京晶捷生物科技有限公司

 

主要组成成分：

对于产品中包含的试剂组分

（1）质控液包括水平一（参考范围：[84, 172] μmol/L）、水平二（参考范围：[300, 500] μmol/L）两种水平。主要成分：水平一：三(经甲基)氨基甲烷盐酸盐1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0002% ~0.003%；水平二：三(经甲基)氨基甲烷盐酸盐1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0004%~0.006%。

（2）每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换。

需要但未提供的试剂：

南京晶捷生物科技有限公司生产的肌酐试纸（干式电化学法）（注册证编号：苏械注准20242401111）

 

适用范围/预期用途：与南京晶捷生物科技有限公司生产的肌酐试纸（干式电化学法）配套使用，用于肌酐项目的质量控制。

 

产品储存条件及有效期：在2-8℃保存，12个月；9-30℃保存，5个月；每瓶质控液在开瓶后，在2-30℃保存3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用；

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册。

目前，国内有苏州博源医疗科技有限公司生产的肌酐质控品（苏械注准20182400211）、浙江迪赛思诊断技术有限公司生产的香草扁桃酸和肌酐质控品（浙械注准20222401174）等同类产品上市。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：当测试试纸中加入质控液时，质控液中的肌酐与测试试纸发生反应产生电流信号，肌酐测试仪器将电流信号转换为质控液结果，并显示于屏幕上。

（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

（三）临床评价：该产品为质控品，不需进行临床试验。

（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 肌酐质控液