【问】我想咨询一下，无菌检查观察要求定期培养检查，这个定期是如何操作的？第一天和最后一天观察算定期观察吗？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业应依据《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》进行无菌检验的相关操作，根据自身实际情况进行研判，制定无菌检验的具体流程，确保检验的真实准确。建议企业通过“北京器审咨询和预约系统”咨询医疗器械技术审评、核查检查相关问题。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。

来源：北京药监局

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