产品名称：一次性使用无菌骨扩张器

 

注册人名称：常州集硕医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌骨扩张器由套管、弹片、推杆和手柄构成，作用于人体时间小于24小时。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道，恢复椎体高度。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：山东冠龙医疗用品有限公司 椎体成形器 鲁械注准20152040224

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：顺时针旋动推杆旋钮，推动推杆前端的弹片向前运动顶在套管塔头上，受到机械压力而扩张。逆时针旋动推杆旋钮，带动推杆前端的弹片向后运动，机械压力释放而回缩。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械整体成形器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌骨扩张器