产品名称：一次性使用腹壁穿刺缝合器

 

注册人名称：常州海尔斯医疗器械科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用腹壁穿刺缝合器根据产品组成的不同分为：A、B、C三种型号。A型穿刺缝合器由闭合固件、缝线穿引器、穿刺套和穿刺锥组成；B型穿刺缝合器由闭合固件、缝线穿引器和穿刺锥组成；C型穿刺缝合器由缝线穿引器、穿刺套和穿刺锥组成。闭合固件由夹线连接、防护架、外壳、连杆和推杆按纽组成。缝线穿引器由针管、锁定销、手柄和按钮组成。穿刺套由穿刺套管、套管座、注气阀、阻气膜和鞘帽（含密封膜）组成。根据穿刺套管内径的不同分为10、12两种规格。根据穿刺套的规格、数量的不同分为划分成7种组合。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有诺信医学科技（山东）有限公司的一次性套管穿刺器型筋膜闭合器（鲁械注准20232020782）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在腹部合适位置切开一个大小适宜的皮肤切口，将穿刺缝合器的穿刺套和穿刺锥组成穿刺器，用手掌向下紧压穿刺器的顶端，将穿刺器插入皮肤切口内，当穿刺器进入到腹腔后，立即取出穿刺锥，形成工作通道，即可插入腹腔镜手术器械进行观察和手术。此外，将缝合线预先缠绕于闭合固件的防护架(闭合固件为非张开状态)通过穿刺套进入腹腔内，张开防护架后形成支撑，缝线穿引器的针管通过穿刺套上的导引孔由腔外进入腔内，将缝合线从防护架上夹取带出腔外，收拢闭合固件，取出穿刺器及闭合固件，线头打结后即可实现缝合。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用腹壁穿刺缝合器