产品名称：一次性使用骨穿刺器

 

注册人名称：苏州市美新迪斯医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用骨穿刺器由穿刺针、推杆组件、弹簧、安全销、外护套、推杆护套、针护套、定位器、卡套组成。其中穿刺针由针管座、针芯座、针管、针芯组成；推杆组件由推杆、固定销、垫片、弹片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于骨骼穿刺，建立骨内通道，用于药物输送。用于腔背近端、肱背近端、内踝和枕背远端，不用于腰椎、血管和脑室的穿刺。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有湖南景步安海医疗科技有限公司的一次性使用骨穿刺器（湘械注准20212142001）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过物理弹力将带有针芯的穿刺针刺入骨髓腔内，将针芯取出后，接上输液装置，将液体输入患者体内。

（二）生物学评价：跟人体血路接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用骨穿刺器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用骨穿刺器