产品名称：一次性使用血液透析护理组件

 

注册人名称：苏州伟康医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用血液透析护理组件产品由基本配置和选用配置组成，基本配置由橡胶检查手套或PE检查手套、治疗巾组成；选用配置由医用纱布片、封管帽、碘伏棉签、碘伏棉球、碘伏纱布块、无菌敷贴、创口贴、棉卷、脱脂棉球、镊子、塑料钳、塑料试管、塑料盘、一次性使用捆扎止血带、污物袋、尖锐物收集盒、包布组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供患者临床透析护理用。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、一次性使用透析护理组件，豫械注准2022140437，河南驼人医疗器械集团有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用血液透析护理组件由多种组件组成，配合使用，以完成患者临床透析护理用。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

3、非无菌产品使用前无菌灭菌处理。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体检情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用血液透析护理组件