产品名称：一次性内镜用软组织夹

 

注册人名称：江苏唯德康医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性内镜用软组织夹由夹子组件和操作装置组成。其中夹子组件由夹子、中轴、钳头架、套筒组成，操作装置由不锈钢丝、金属帽、过渡弹簧、拉索、外管、手柄盖、手柄芯杆、滑环、手环组成。按照工作长度不同共分为3种规格。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于临床在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

南微医学科技股份有限公司 一次性使用软组织夹 苏械注准20222020647

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品经软性内窥镜钳道送入人体消化道内，该产品通过分别控制手柄上的滑环，带动拉索，拉动不锈钢钢丝，将机械运动传递给远端的夹子，带动夹子的开合。产品前端的夹子组件是一个金属件，可以被释放，释放时，不锈钢钢丝将力传递给两侧夹子，夹子收入套筒内内腔，夹子尾端抵持在套筒内壁进行锁紧，形成锁紧装置，不锈钢丝与夹子尾端脱离，套筒与金属帽脱离完成释放，用于夹闭消化道内软组织。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用软组织夹在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性内镜用软组织夹