问题1：新药临床试验用样品与商业化产品是否可以共线生产，在质量管理方面有何要求？

 

答复建议：商业化生产产品的共线原则应遵循GMP规范原则，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素进行共线生产可行性的风险评估，可参考如下要求：

 

一是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

 

二是临床试验用药品（试行）附录第十一条规定：应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。

 

三是《药品共线生产质量风险管理指南》要求，用于临床试验中的试验药品(如创新型药物)其药理毒理信息可能尚不全面和充分，与商业化药品共线生产时，存在未知风险。临床试验用药品与其它临床试验用药品或商业化药品共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，进行共线生产可行性的风险评估，包括对共线生产品种的适用人群、给药途径、受试者的风险(如儿童)以及药理毒理等因素(如 ADE值，PDE值，TTC值)和清洁后残留物质可接受标准的评价，同时增加预防交叉污染的措施，进行清洁确认等。

 

问题2：应当如何确定物料的复验期，确定的物料复验期能否超过其有效期？

 

答复建议：对于用于化学药品制剂的原料（即原料药），其复验期不得超过其有效期。对于其他制定有有效期的物料，其复验期也不应超过有效期。对于没有规定有效期的物料，应根据物料的稳定性、储存条件以及使用的历史情况，由企业自行制定物料的复验期。

 

相关答复建议是基于我们目前的科学认知下，对现行政策法规、指导原则等的认识和理解，仅供参考，不作为政策法规、指导原则最终解读。

来源：上海药品审评核查中心

关键词： 药品检查