产品名称：肩关节内窥镜手术器械包

 

注册人名称：江苏爱厚朴医疗器械有限公司

 

主要组成成分：肩关节内窥镜手术器械包由软组织过线器、软组织过线弯钩内芯、内窥镜用交换棒、内窥镜用手术铲、内窥镜手术用剥离子、内窥镜手术用锉、内窥镜刮匙、内窥镜用探针、内窥镜用勾线器、内窥镜用推结器、内窥镜过线钳、内窥镜抓线钳、内窥镜组织抓钳、骨锤、内窥镜导引器、推结剪线器、缝合枪、缝合枪枪芯Ⅱ组成。该产品以非无菌状态提供，软组织过线弯钩内芯和缝合枪枪芯Ⅱ为一次性使用，其他产品可重复使用。

 

适用范围/预期用途：与关节镜配套，供肩关节部位检查和手术治疗用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有杭州市宇医疗器械有限公司的关节镜配套手术器械（注册证号：浙械注准20172040370）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在肩关节手术过程中，根据患者手术情况选用不同器械产品，通过使用器械对肩关节软组织探查、清理、新解化、抓取、过线缝合打结或对背面进行打磨等操作。

（二）生物学评价：跟人体骨组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的关节镜配套手术器械进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中对规格型号进行修改，产品实质等同。

来源：嘉峪检测网

关键词： 肩关节内窥镜手术器械包