近日，江苏药监局批准了苏州爱得科技发展股份有限公司研发的环式外国定支架注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：环式外国定支架

 

注册人名称：苏州爱得科技发展股份有限公司

 

主要组成成分：环式外国定支架由主件、连接杆、连接管、连接片、夹针件、关节器、紧固件、辅助件及调节器组成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：上海康定医疗器械有限公司，环式外国定支架，沪械注准20192040057。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：配合金属骨针使用，将骨折各端与一个或多个的纵形杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。

（二）生物学评价：不与人体接触。

（三）灭菌工艺：该产品推荐采用高压蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的环式外固定支架进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 环式外国定支架