近日，江苏药监局批准了易镜医疗（常州）有限公司研发的内窥镜用二氧化碳送气装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：内窥镜用二氧化碳送气装置

 

注册人名称：易镜医疗（常州）有限公司

 

主要组成成分：产品由主机（气体控温部件、减压器、压力传感器、流量传感器、电磁阀、比例阀、控制电路、开关电源）和附件组成，附件包括电源线、送气管套件（RGT-IKit）、脚踏开关（型号：ES-FS1-G）。产品软件名称为二氧化碳送气装置控制软件，软件型号EGP-1 Pro，发布版本V1。

 

适用范围/预期用途：本产品用于在内窥镜诊断、治疗、手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.杭州安杰思医学科技股份有限公司生产的内镜用二氧化碳送气装置（注册证编号：浙械注准20162060933）；易镜医疗（常州）有限公司生产的内窥镜用二氧化碳送气装置（注册证编号：苏械注准20242061565）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：二氧化碳送气装置使用时，需连接电源和二氧化碳气源。气源通过管路连接到设备背部的气体输入接口，经过减压阀降压后，送入由带电电磁阀、比例阀、带开电磁阀、压力传感器、流量计等设备组成的气体组件内进行处理。比例阀控制二氧化碳气体输出流量和压力，通过压力传感器和流量传感器测量获得的输出压力值与输出流量值，反馈给控制系统，调节比例电磁阀使得输出的二氧化碳气体压力和流量达到用户的预设指标。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 和GB 9706.218-2021标准的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜用二氧化碳送气装置