强生宣布启动其首款非球囊型IVL导管--Javelin关键性FORWARD CAD研究（IDE）。本项研究旨在评估Javelin在支架置入术前治疗钙化且难以通过的狭窄性新生冠状动脉病变的安全性和有效性，并在美国完成首批患者临床入组。

 

 

PI评价

 

"当前对于冠状动脉严重钙化狭窄病变的治疗，在球囊技术难以通过时仍需依赖斑块旋切术，这提示我们存在改进治疗方式的机会。”

 

---Evan Shlofmitz  St. Francis Hospital 

 

"我们很高兴首位患者入组FORWARD CAD临床试验，这将验证Shockwave创新的前向IVL平台能否帮助降低此类患者接受斑块旋切术的已知风险。"

 

---Ziad Ali St. Francis Hospital 

 

高管评价

 

"我们始终致力于挖掘IVL技术优化心血管护理的全部潜力。相信Javelin有望革新介入心脏病专家治疗严重钙化狭窄病变的方式。期待通过增强的IVL能力，为复杂冠心病患者开创疗效更优的新治疗时代奠定基础。"

 

---Nick West  Shockwave Medical首席医疗官

 

冠状动脉疾病（CAD）是最常见的心脏病类型，在美国约每20名20岁以上成年人中就有1人患病。该疾病中，富含胆固醇的沉积物逐渐使冠状动脉狭窄，减少心肌供血，导致胸痛（心绞痛）和心脏病发作。随着时间推移，这些狭窄血管可能因钙质沉积而硬化阻塞，使传统技术治疗更具挑战性。

 

传统球囊形的IVL对于严重钙化狭窄病变基本上是无可奈何，因为这类IVL无法通过狭窄段，因此也无法发挥出IVL功效。为了解决这个问题，强生开发出一种非球囊形的IVL导管---Javelin，其采用单一远端发射器设计，可产生超声波冲击波，其球形能量场延伸至导管尖端以外。相较于传统球囊形IVL，这一创新设计使碎石能量更贴近高度狭窄的钙化病变，从而通过冲击波不断震碎近端血管钙化病变，逐步打通完全闭塞血管。

 

目前用于外周严重钙化狭窄病变治疗的Javelin已经获得FDA批准上市，冠脉领域应用则开始临床研究。强生在严重钙化狭窄病变治疗方面继续领跑，拉开与波科、雅培等竞争对手差距。

 

Javelin

 

Javelin是一款新型的冲击波导管，其与传统球囊型冲击波导管最大不同在于其没有球囊，并且冲击波发生器设置在导管最远端，从而实现将冲击波传向导管正前方，用冲击波打开闭塞血管。

 

Javelin导管包含一个冲洗导管腔、一个导丝腔、一个加压腔以及一个冲击波发生器。

加压腔可以充入生理盐水，实现将压力加压至预定治疗压力；

冲洗导管腔则允许用生理盐冲洗治疗区域；

 

导丝腔则是用于通过一根0.014"（0.36 mm）的导丝，以便通过导丝引导下更容易通过闭塞段血管。

根据强生介绍一根Javelin导管能够释放12个回冲击波，一回是否10次冲击波，总共120次。

Javelin使用非常简单，简单四步就能打开闭塞血管。

 

Shockwave Medical

 

ShockWave Medical是强生医疗器械公司一部分，其旨在改变钙化心血管疾病的治疗方式。ShockWave Medical的目标是通过其用于治疗钙化斑块的超声波的差异化和专有的局部递送来建立医疗器械治疗心血管钙化疾病的新标准，它们称为血管内冲击波（“IVL”）。

 

 

来源：MedTF

关键词： 非球囊型IVL导管