近日，江苏药监局批准了安柏瑞（常州）医疗科技有限公司研发的一次性使用套管针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用套管针  

 

注册人名称：安柏瑞（常州）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：套管针由针管座、针管、针芯座、针芯和保护管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于肾造瘘的经皮穿刺。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：库克（中国）医疗贸易有限公司 套管针 国械注进20172146020  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：在B超设备的引导下套管针经皮穿刺，为肾造瘘建立通路。  

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械套管针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号以体考为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 套管针