近日，江苏药监局批准了徐州施盟德电子科技有限公司研发的数字光学阴道镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：数字光学阴道镜  

 

注册人名称：徐州施盟德电子科技有限公司  

 

主要组成成分：产品由光学显微镜及数字相机、数码摄像机、支架、电源、光源（白光+绿光或白光）、软件（版本号:V1.0）、采集盒、脚踏开关（选配件）组成。

  

适用范围/预期用途：用于供妇科外阴、阴道、子宫颈的检查。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种对比产品为徐州施盟德电子科技有限公司生产的数码电子阴道镜（苏械注准 20152180469）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：利用光学显微镜或数码摄像机放大成像，再将图像通过视频采集到软件，然后经过计算机处理在屏幕上显示高清晰图像，医生可通过双目镜直接观察其切线的显微镜图象，同时也可在高分辨显示器上准确鉴别其微小细节病灶，结合图文处理系统及软件，医生可以方便的对图片进行采集对比分析、病案存储、打印报告等处理。  

（二）材料：照片体皮肤接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的数码电子阴道镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体检情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 数字光学阴道镜