近日，江苏药监局批准了江苏康普生物医药科技有限公司研发的微循环显微数字成像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：微循环显微数字成像系统  

 

注册人名称：江苏同人医疗电子科技有限公司  

 

主要组成成分：产品由显微镜、摄像机、光源、微循环管理系统软件(V1.0)组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于对人体微循环的检测。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种对比产品为江苏同人医疗电子科技有限公司生产的微循环显微检查仪（苏械注准20182060551）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：微循环显微数字成像系统是利用数字成像技术、光学显微技术将人体微血管影像传输至计算机平台，通过图像分析处理软件为临床提供微循环相关指标测量分析、打印报告单、病历管理。  

（二）材料：照人体皮肤接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微循环显微检查仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 微循环显微数字成像系统