可植入药物输送系统是一种通过外科手术植入的医疗设备，旨在通过可控方式直接将药物输送至目标组织或器官。这些系统包括聚合物植入物、渗透泵、微芯片植入物、水凝胶植入物、可植入泵以及纳米颗粒植入物。

 

区别于需要人工给药的传统药物输送装置（如口服或静脉注射），这些新型输送系统专门用于克服传统给药方式的多重局限性。本文将探讨可植入药物输送系统的优势、植入部位与输送实施方式、设计考量，并预测未来发展方向。

 

传统药物输送的局限性

 

传统口服或静脉注射给药方式对于许多药物和适应症而言是相对直接的方法。然而，传统给药方式仍然存在以下局限性：药物生物利用度低，所以需要多次给药或限制治疗效果；患者对给药方案的依从性差；全身性脱靶效应（如胃肠道刺激）；药物代谢与降解；静脉注射需要专业医护人员操作；注射部位存在感染风险（尤其是重复或留置注射操作）。

 

这些局限性对可植入药物输送系统的发展发挥了推动作用。

 

可植入药物输送的优势

 

可植入药物输送系统能够将药物精准输送至作用部位，提高局部药物浓度并增强治疗效果。

 

此外，局部给药还能显著减少全身性脱靶药物效应（从恶心到器官毒性），从而限制或阻碍潜在有效药物的使用。可植入设备可促进药物以持续、可控的方式释放，从而使治疗可在无需医疗干预的情况下长期持续。

 

这对慢性病治疗尤为有利，同时还可以解决了患者依从性差的问题。可植式系统可根据个体需求定制，实现比通用治疗方案更有效的个性化医疗方案。

 

植入部位与输送实施

 

所有可植入药物输送装置均需通过医疗程序放置到目标部位，复杂程度因植入部位而异。

 

植入部位选择需综合考虑目标组织/器官、药物药理特性和所需作用时长。药物输送系统的常见植入部位包括皮下（通常位于四肢或腹部）、眼内、大脑及中枢神经系统、膀胱和心血管系统（通常在心脏内）。

可植入药物输送装置的常见放置部位。

照片：StarFish Medical

 

使用可植入药物输送装置时，另一个重要考虑因素是植入方式。

 

理想情况下应采用无创或微创方式进行，从而降低整体治疗成本与患者安全风险。因此，应优先选择常用、现成的设备或程序植入。

 

某些情况下需同步开发定制配套植入装置，并将相关时间和成本纳入产品开发计划。

 

植入装置设计考量

 

设计可控药物输送植入装置时，为确保安全、有效和合规，需考虑以下关键因素：

 

生物相容性：这或许是最关键且最具有挑战性的设计考虑要素，所有植入装置的安全性和有效性都将取决于设备与人体界面的复杂相互作用。所有接触人体或身体组织的植入材料都必须具备生物相容性，避免引发显著不良反应。这些材料还不得引起任何对患者有害的毒性反应或严重炎症。尤其要避免引发影响药物输送功能的过度异物反应。但大多数植入物都会引发一定程度的异物反应，所以很难避免。为了将反应最小化，同时降低其对植入物药物递送的影响，必须在早期设备设计阶段就审慎选择合适的植入材料、涂层或表面处理方案。

 

药物效价与稳定性：植入设计必须与药物特有的药理属性适配。植入装置必须精心设计，确保药物剂量和释放速率得到精确控制，从而实现预期的给药浓度与治疗时长。不同药物差异显著，输送装置通常需要针对特定药物进行定制化设计。

 

药物释放机制：可选机制包括扩散、对流、渗透压和基质降解等。需要结合设备材料特性、药物属性和植入部位综合选择合适的输送机制。

 

生物降解速率：对于可降解植入物，基质降解速率需与药物释放速率相匹配。降解过程中产生的所有化合物必须具有生物相容性，避免植入部位出现任何不良反应。从这个意义上讲，植入材料必须具有生物相容性，且材料生物降解时产生的副产物也应安全无害。相反，不可降解的植入物需在药物释放后便于取出，避免因长期植入而产生并发症。相比可生物降解的植入物，不可降解的植入物可能含有或产生更少影响生物相容性的化合物，所以初始生物相容性评估更简单，成本更低。如需长期植入，则可能需要长期、昂贵的生物相容性测试。

 

植入物尺寸与形状：通常体积越小，越便于应用、提高患者舒适度和实现可达性。但尺寸必须足够承载所需药物载荷，形状需利于物质进出植入装置。对于植入体内表达治疗药物的细胞而言，这一点尤为重要，因为营养物质需要借此输送至装置内以维持细胞活性。植入物几何形状应避免尖锐棱角，以防引发机械性异物反应，从而影响药物输送。

 

患者依从性：植入物设计应最大程度简化治疗，减少给药频率并消除人工操作需求。

 

制造考量：设计需兼顾生产工艺，避免过于复杂的加工或装配流程，确保产品一致性和质量。作为由设备和药物成分组成的组合产品，植入物的设计和制造需满足双重监管要求。

 

此外，需采用适当工艺、设备和设施保障安全，包括灭菌、包装和储存。例如，使用受控空间（如洁净室或隔离器）以及受控储存环境，防止产品降解或污染。

 

为此，制造设施必须维持在稳健且经过审核的质量体系内，确保完全符合相关标准与认证要求，尤其与环境监测与生物负载控制有关的方面。

 

未来方向

 

该领域的发展一直在持续推动现有设计和材料革新。新型可降解聚合物可改善生物相容性，同时扩展药物输送特性。为实现更精准的药物控制，能够响应环境变化或外界刺激的新型智能材料正在开发中。

 

传统药物输送领域正在与基因治疗和细胞疗法等新型模式相结合，从而进一步拓展和提升治疗潜力。新型制造技术能够使设备微型化，还可以扩大体内植入部位的范围。

 

微创植入技术是在相关外科手术的基础上发展而来的，能够提升患者舒适度和接受度。基于这些创新进展，可植入药物输送装置的未来前景一片光明。

来源：Medtec医疗器械设计与制造

关键词： 可植入药物输送系统