近日，上海融脉医疗科技有限公司（简称“融脉医疗”）自主研发的FuseVive®肺动脉血栓清除系统正式通过国家药监局注册审批（国械注准20253030908）。

 

这项产品的获批标志着我国在肺栓塞介入治疗领域又取得了重大突破，为临床医生和危重症患者提供了更多治疗选择和优质的解决方案。

 

研发背景

 

肺动脉栓塞（Pulmonary Embolism，简称PE）指内源性或外源性栓子堵塞肺动脉引起的肺循环障碍的病理生理综合征，是临床上一种凶险的急重症，未经治疗的肺栓塞死亡率为20-30%，是在心血管疾病中的致死率位居前3。

全球每年有超过1000万肺栓塞病例（50-200/10万人），常规的抗凝和药物溶栓治疗可控制轻中度PE患者症状的进展，但对大面积PE患者溶栓无法提供快速、有效的治疗，并且出血风险高，即便患者幸存，也可能由于残余血栓导致肺动脉高压（CTEPH）等后遗症，严重危害患者健康。

肺动脉取栓手术是一种针对急性肺动脉栓塞的治疗方法。这种手术可以通过多种途径，如下腔静脉、右心房、右心室、肺动脉、主动脉等部位，将血栓从下肢静脉或其他部位取出，从而恢复血流。

随着技术的发展，经导管溶栓及经皮机械取栓已经成为治疗肺动脉栓塞的主要办法之一。

根据使用器械的不同，机械取栓分为取栓支架和抽吸取栓，而取栓支架主要用于急性缺血性卒中的机械取栓。

融脉医疗针对这一临床需求，经过多年研发，成功推出了FuseVive®肺动脉血栓清除系统。

 

产品介绍

 

系统创新设计，一器双导，抽拉结合

 

FuseVive®肺动脉血栓清除系统由抽吸导管与取栓支架导管两部分组成，通过标准Seldinger技术操作经股静脉入路到达靶血管位置，可实现高效、安全的血栓清除。

 

▲取栓支架导管

 

▲抽吸导管

 

独创“双盘支架”，精准适配肺动脉解剖

 

大小两组双网盘结构，有效刮除附壁血栓；

 

提升取栓效率，减少残留，降低复发风险。

 

20F大腔抽吸导管，配合可控负压系统

 

有效避免堵管；

 

自适应密封止血阀适配多种器械；

 

抽吸器设有60ml固定档位和30ml/60ml自由档位，操作灵活、失血可控。

 

多段硬度设计，兼顾支撑与柔顺

 

导管跟踪性优异，穿越弯曲血管更轻松；

 

远端亲水涂层，优化医生操作体验。

 

适用人群明确，解决高风险/中风险PE治疗痛点

 

FuseVive®适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：

 

有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；

 

有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

 

该系统通过“抽吸+支架”组合的取栓机制，能够快速清除血栓，恢复肺循环通畅，为危重患者争取宝贵的“黄金抢救时间”。

 

相关临床试验

 

Fusevive®肺动脉血栓清除系统上市前临床试验为前瞻性、多中心、单组目标值研究。

 

该产品在梅州市人民医院（组长单位）、山西省心血管病医院、昆明市延安医院、吉林大学第一医院、杭州市第一人民医院、上海市东方医院、上海市同济医院、兰州大学第一医院、厦门大学附属中山医院、新疆维吾尔自治区人民医院、河北医科大学第一医院、福建医科大学附属协和医院等全国18家中心开展，共计128例受试者中表现出色：

 

术后30天器械相关严重不良事件发生率为0%；

 

主要疗效指标（RV/LV比值）下降0.41；

 

平均肺动脉压降幅明显，术中失血较少。

 

同赛道玩家

 

国外

 

Inari Medical 公司 Flowtriver系统

 

Inari Medical 公司的 Flowtriver 是第一个被 FDA批 准用于肺栓塞的机械血栓清除系统。它由一个经导丝系统组成，有16、20和24F尺寸，可以通过股静脉或颈内静脉通路使用。它结合了支架取栓和抽吸取栓两种功能，既可以通过注射器系统抽吸血块，也可以在其尖端使用三根镍钛诺网棒来中断和捕获血块，以便进行机械血栓切除术。

 

 

波士顿科学 WOLF Thrombectomy

 

波士顿科学的 WOLF Thrombectomy 同样采用了导管+支架的设计，但产品支架和导管是分开的，使用时套在一起；支架设计成竖直的纹路，而导管头端设计成漏斗形。

 

 

国内

 

腾复医疗 Tendvia®肺动脉取栓支架系统

Tendvia®系统是国内首款获批的介入治疗肺动脉取栓支架系统。该产品由肺动脉取栓支架和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓支架由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。

▲肺动脉取栓支架

 

▲血栓抽吸导管

 

产品特点

 

取栓支架+负压抽吸，同步机械取栓。创新性的差异化密度网篮结构取栓支架+负压抽吸同步作用，保障血栓清除效率；避免导管溶栓或碎栓治疗肺栓塞形成小血栓堵塞远端肺动脉分支，减少远期形成慢性肺栓塞肺动脉高压（CTEPH）风险和溶栓药物导致大出血风险。

 

独特取栓支架网篮结构有效作用于各类血栓。采用超弹记忆合金一体化编织、差异化密度网孔，更利于血栓捕获，多盘延伸至更远端抓取长段血栓，盘间凹陷可容纳大块血栓；支架自膨式编织差异化密度网孔结构可有效作用于附壁血栓以及陈旧性血栓。

 

大口径设计，强劲抽吸。大腔导管可容纳大量血栓，搭配大口径负压专用抽吸器，抽吸效果强劲快速；采用可调节式密封结构设计，兼顾支架的导入性和抽吸密封性。

 

抽吸导管超柔软头端，400mm亲水涂层，优越柔顺管芯，避免损伤血管；复合多层多段鞘管结构应对迂曲复杂的手术路径，可无阻碍经过右心脏结构到达肺动脉。

 

上海珩畅医疗 ForTriever®肺动脉取栓支架系统

ForTriever®取栓支架是荆志成教授和上海珩畅医疗科技有限公司通过深度医工合作，自主研发的一款肺动脉机械取栓系统。

 

该产品具有一体激光切割网篮结构，主动可调并可重复回收释放，覆盖全血管范围，可有效去除大负荷、陈旧性贴壁血栓。

 

目前，关于产品设计尚无更多信息披露。

 

玄宇医疗 可调弯肺动脉取栓支架系统

 

近日，上海玄宇医疗器械有限公司（简称“玄宇医疗”）的可调弯肺动脉取栓支架系统进入创新通道，该产品主要用于治疗急性肺动脉栓塞。

 

玄宇医疗的肺动脉取栓支架系统与传统导管溶栓治疗急性肺栓塞相比，肺动脉支架系统治疗急性肺栓塞，可有效降低远期形成慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）风险和溶栓药物导致大出血风险。此外，该治疗方法术后恢复快、并发症少、能减少患者住院时间，为广大临床医生在肺栓塞治疗领域提供了全新的选择，也为中高危急性肺栓塞患者救治带来新希望。

 

目前，关于产品设计尚无更多信息披露。

 

公司介绍

 

融脉医疗成立于2019年3月，研发中心位于上海张江科学城，制造基地位于中国（上海）自由贸易试验区临港新片区，公司旗下拥有上海小鱼医疗科技有限公司、赛微医疗（上海）科技有限公司等多家子公司。

 

融脉医疗高度聚焦外周血管介入治疗的发展布局，公司及其子公司所研发的产品全方位覆盖外周介入领域，为外周动脉、静脉、介入、肿瘤等疾病的治疗提供更多、更优质的选择。

 

来源：Internet

关键词： 肺动脉血栓清除系统