4月10日，美国FDA正式批准德康医疗Dexcom G7 15天持续血糖监测系统（CGM），为18岁以上糖尿病患者带来史上续航最久、最准确的血糖管理解决方案。

 

这款革新性产品，将佩戴周期延长至15.5天，更以8%的平均绝对相对差异（MARD）刷新行业精准度纪录，标志着糖尿病科技进入 "长时精准" 新时代。

 

作为糖尿病管理的“黄金标准”，CGM技术近年来成为全球医疗科技竞争的焦点。Dexcom此次获批的15天G7 CGM，是对自身技术实力的证明，更是对雅培等竞争对手的强势回应。

 

15天连续血糖监测系统问世！

 

Dexcom G7 15天连续血糖监测系统是一款可穿戴式传感器，可连续测量血糖水平，每5分钟传输一次读数，无需指尖采血或扫描。专为18岁及以上糖尿病患者设计，拥有长达15.5天的佩戴时长，是目前市面上获批续航最长的CGM系统。

 

相较传统CGM传感器，通常需每7-14天更换一次，Dexcom G7 15天版本的推出，为患者提供了更灵活的使用周期。这一设计尤其适合旅行、运动或突发情况（如忘记备货），用户可利用“12小时宽限期”完成传感器更换，避免数据中断。

 

其总体平均绝对相对差异（MARD）仅为8%，相比之前的10天版本G7系统的8.2%精准度进一步提升，成为目前精度最高的CGM系统之一。

 

MARD是平均绝对相对差异（Mean Absolute Relative Difference）的缩写。它是用来衡量CGM设备测量结果与参考血糖值（通常是通过指尖血糖仪或实验室血糖测量方法得到的）之间准确性的指标。

 

计算公式为：

 

 

其中，CGMₐ表示第i个CGM测量值，Referenceₐ表示第i个参考血糖值，n是测量次数。

 

德康G7的临床表现令人瞩目，已被证实能够降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，还能减少高血糖和低血糖的发生频率，帮助患者更多时间维持血糖在正常范围内。

 

在20310组传感器与静脉血对比测试中，在15%、20%、30%和40%的误差范围内，一致性率分别达87.7%、94.2%、98.9%和99.8%。

 

这一数据表明，G7无论在低血糖情况下，还是在更宽松的误差范围内极端情况下，Dexcom G7 15天连续血糖监测系统，仍能以极高的概率提供与YSI读数较为接近的血糖监测结果，进一步证明了在不同血糖水平下的稳定性和可靠性。

 

据试验用户反馈，98.4%的用户认为传感器植入过程“简单或非常容易”，且仅3例报告轻度至中度皮肤刺激等不良反应，无严重安全事件发生。

 

除了延长佩戴时间和提高准确性外，Dexcom G7 15天CGM系统还保留了现有G7平台的诸多优势功能。它具有防水功能，方便患者在日常生活中的各种场景下使用。

 

此外，该系统还支持与苹果手表的连接，能够实现自动活动记录、简化餐食和新药物记录。其12小时的宽限期设计，使得在更换传感器时能够更加无缝过渡。

 

同时，Dexcom还提供了一个创新的、简单的移动应用程序，用户可以通过该应用程序与护理人员和亲人分享血糖数据。此外，该系统还提供增强的、可定制的警报设置，提高了使用的隐私性。

 

德康的“超长续航”能否持续领跑？

 

美国CGM的主要厂商为德康和雅培，2023年全球收入为36.22亿美元，其中美国市场收入为26.25亿美元。

 

在过去一年中，德康将连续血糖监测仪的产品组合扩展到非糖尿病人群。今年1月初，在旧金山举行的J.P. 摩根医疗保健会议上，公司提前公布了2024年度和第四季度的财务报告，其中包括全球用户群增长约25%，达到超过280万客户。

 

与此同时，德康预测2025年销售额将继续增长，预计增长约14%，总收入将达到约46亿美元。

 

在向投资者的演讲中，首席执行官Kevin Sayer指出，截至1月，美国三大药房福利管理公司中有两家现在为任何糖尿病患者（包括不使用胰岛素的2型糖尿病患者）提供德康CGM的商业保险。这相当于超过500万潜在新用户。

 

另一个CMG巨头雅培Freestyle Libre 3的佩戴周期为14天，而德康G7 15天版本以“多一天”形成差异化优势。尽管，雅培凭借免校准技术和更低价格占据部分市场，但德康通过更高的精度和胰岛素泵兼容性（如与诺和诺德NovoPen的集成）吸引高端用户。

 

德康高管透露，从10天升级至15天传感器将显著降低生产成本，并提高用户月度使用成本（约增加20%），从而推动毛利率增长。分析师预计，该产品将在2026财年对利润产生显著拉动作用。

 

市场分析师指出，尽管德康在今年3月因生产流程问题收到FDA警告信，但15天CGM的获批，表明监管机构对其技术合规性的信任。这一事件反而强化了公司在行业内的信誉。

 

分析师还提到，德康预计将在2025年下半年推出该产品，并计划在批准和推出之间留出时间，以确保与胰岛素泵的兼容性，并确保在多个渠道获得适当的报销覆盖。

 

CGM普及加速，糖尿病管理生态转变

 

2021年全球成人糖尿病患者达5.37亿人，患病率高达10.5%，预计到2045年全球成年糖尿病患者人数将上升至7.83亿，患病率也将上升至12.2%。2021年度全球糖尿病健康支出约9,660亿美元，在过去15年间增长了316%，其中美国、中国糖尿病健康支出分别为3,795亿美元和1,653亿美元，分列全球前二。

 

近年来，持续葡萄糖监测产品CGM经过多轮迭代，产品性能不断提升，已接近指尖采血的准确性，美国糖尿病协会（ADA）糖尿病诊疗标准目前已经认可CGM成为非辅助的糖尿病监测器械，其临床价值得到充分认证，在欧美逐渐成为主流的血糖监测手段，CGM发展走向成熟。

 

在3月举办的2025国际先进技术和糖尿病治疗会议（ATTD）期间，德康发布了一项调查结果。

 

该调查发现，超过一半的医疗保健提供者认为CGM的普及和患者教育对2型糖尿病治疗的影响大于新药物，甚至主张将其作为2型糖尿病的标准治疗手段。

 

据德康2型糖尿病报告，52%的医疗保健提供者认为，CGM及教育在未来10年对2型糖尿病管理的帮助，要大于更有效药物的作用。

 

此外，半数专家认为，无论患者是否使用胰岛素，CGM都应成为2型糖尿病的标准护理手段。其中，96%的专家支持使用每日多次胰岛素注射的患者使用CGM，86%的专家认为依赖基础胰岛素的患者也应配备CGM。

 

尽管，CGM的优势显而易见，但在推广过程中仍面临诸多挑战。据调查，35%的医疗保健提供者认为资金限制是主要障碍，20%的人指出纳入标准过窄。约22%的专家认为，加强对2型糖尿病患者的教育可提高CGM的使用率。

 

公司高级总监Adrian Gut表示，随着政策制定者对医疗数字化转型的关注度不断提高，现在是加大对CGM技术投资、将其作为2型糖尿病管理核心组成部分的绝佳时机。

来源：颐通社

关键词： 血糖监测系统