近日，江苏药监局批准了飞依诺科技股份有限公司研发的数字化彩色超声诊断仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：数字化彩色超声诊断仪

 

注册人名称：飞依诺科技股份有限公司

 

主要组成成分：产品采用推车式结构，由主机、显示器、各种探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、蓝牙适配器、无线网卡、穿刺架、医用脚踏开关、外接键盘、触摸屏、电池组。探头包括 S2-9C、X2-6C、G2-5C、F2-5C、B2-6C、D3-6C、D3-6CX、D2-7C、D2-6C、G4-9E、D4-9E、X4-9E、F4-9E、G3-9M、X3-10L、X4-12L、X6-16L、U5-15LE、I4-11T、F4-12L、X10-23L、X9-22L、I7-18L、G1-4P、S1-6P、G4-9M、BP4-9、G3-10P、G3-10PX、G4-12P、G1-3R、其中探头、打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、脚踏开关、穿刺架、蓝牙适配器、无线网卡、显示器尺寸、外接键盘、触摸屏尺寸、电池由客户根据需求选择配置，至少选配一把探头。

 

适用范围/预期用途：适用于人体超声诊断检查。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：无

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

1、原理：本设备是综合了超声脉冲回波原理和超声多普勒频移原理的新型数字化彩色超声诊断仪，其利用了超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官组织成像，利用了超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，且在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。

2、材料：外壳：铝合金+PC/ABS，按键：ABS+硅胶。

3、电气安全：符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》。

4、电磁兼容：符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。

5、临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械数字化彩色超声诊断仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 彩色超声诊断仪