近日，江苏药监局批准了贝朗医疗（苏州）有限公司研发的输液工作站注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：输液工作站

 

注册人名称：贝朗医疗（苏州）有限公司

 

主要组成成分：由工作单元、功能顶盖、标准顶盖、电池组SP、延长导线SP 60cm（SpaceStation之间的连接线）、延长导线SP 120cm（SpaceStation之间的连接线）、连线SP（12伏）、护土呼叫连线SP、space 适风扇TM网络通讯端口、用于SpaceCom适风扇、COMTM的无线局域网卡、RS232交叉电缆SP、RS232连接器转换器SP、延长导线SP 10m、延长导线SP 15m组成。

 

适用范围/预期用途：为输液泵/注射泵供电并提供组合空间，通过通讯接口与指定型号的输注泵（输液泵：Infusomat Space P, Infusomat Space，注射泵：Perfusor Space）进行数据通讯，采集输注泵数据通过有线或无线网络进行传输。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

深圳彩迈科技有限公司输液工作站，粤城注准20162140956。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：输液工作站最多可容纳四个输液泵或注射泵。必须用顶盖封闭，以确保安全和完整的系统功能。输液工作站是整个系统中所有泵的中央通信接口。用于连接外部设备以获取患者数据管理系统、PC或USB记忆棒中的数据文档。

（二）材料：产品不限人体接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的输液工作站进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 输液工作站