哥伦比亚医疗器械市场近年来呈现出快速增长的趋势，主要得益于国内医疗需求的增长以及政策环境的优化。哥伦比亚医疗器械市场高度依赖进口，中国是其主要供应国之一。

 

1.主管机构

 

哥伦比亚医疗器械的监管主要由国家食品药品监督管理局（INVIMA）负责。INVIMA主要负责法规制定与执行、医疗器械市场准入管理、上市后监督等，确保在哥伦比亚销售的医疗产品符合安全和性能要求。

 

2.主要法规

 

医疗器械（MD）:

 

Decree No.4725/2005 and its Amendments

 

体外诊断医疗器械（IVD）: 

 

Decree No.3770/2004 and its Amendments 

 

3.产品分类

 

MD：

 

 

IVD：

 

 

4.注册流程

 

确定产品分类：根据风险等级确定器械类别。

 

指定当地代表：非哥伦比亚企业需指定哥伦比亚当地代表，负责与INVIMA的官方沟通。产品注册证书可以是制造商持证，也可以是委托当地公司。在哥伦比亚指定至少一名登记进口商 importer of record (IOR)。

 

提供原产国或GHTF（澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国）的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）。

 

质量管理体系认证：企业需通过ISO 13485或其他等效国际标准的质量管理体系认证。

 

准备技术文件：包括产品说明、性能测试报告、临床数据（IIb类和III类器械需提供）等。

 

提交注册申请：当地注册代理人/法定代表人向INVIMA提交您的申请材料，并支付所需的申请费。

 

进入技术审核阶段：对于I类和IIa类的医疗器械，INVIMA会自动批准。IIb类和III类器械必须等到正式审核和批准完成后才能开始销售。

 

获得注册证书：通过审核后，企业将获得注册证书等。

 

上市后监管：企业需提交不良事件监测与报告、设备召回、标签变更备案和续期申请等。

 

5. 注意事项

 

注册证有效期为10年。

 

文件和标签必须使用西班牙语。

 

注册流程的具体要求和时间可能因产品类型、申请文件的完整性以及INVIMA的工作情况而有所不同。申请者应提前规划并预留足够的时间来完成注册流程。

 

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械