R3 Vascular宣布其ELITE-BTK关键试验完成首例临床入组，本项研究R3 Vascular的下一代药物洗脱生物可吸收支架Magnitude对膝下（BTK）PAD的疗效。

 

PI评价

 

"我很荣幸入组了R3 Vascular ELITE-BTK试验的前两例患者，这主要是因为此类技术正是患者多年来迫切需求的。我的职业生涯致力于研究血管疾病创新器械（包括生物可吸收支架），尽管近年来BTK PAD试验领域取得了一些进展，但该领域仍存在巨大未满足需求。我们期待这项重要试验结果能揭示Magnitude的独特潜力，为血管疾病患者带来更优治疗选择。"

 

---Brian DeRubertis  NewYork-Presbyterian and Weill Cornell Medicine

 

高管评价

 

"由著名血管外科医生兼研究者Brian DeRubertis医生完成ELITE-BTK关键试验首例患者治疗，标志着我们全面验证下一代Magnitude支架疗效与安全性的重要里程碑。未来我们将加快患者入组，为向FDA提交上市前批准（PMA）申请铺平道路。"

 

---Christopher M. Owens  R3 Vascular总裁兼首席执行官

 

"试验启动标志着我们为长期饱受疾病困扰且缺乏有效治疗选择的患者提供突破性技术的持续努力。MAGNITUDE作为新一代生物可吸收支架，有望解决因膝下PAD导致的慢性肢体威胁性缺血患者的重大需求。我们的支架采用独特的超高分子量聚乳酸聚合物，结合创新的支架设计和专有加工技术，具备卓越的生物力学性能——兼具强度与延展性。我们相信这些特性将显著改善患者预后，尤其是长期临床效果。我们期待通过临床开发推进产品上市，最终占据市场领先地位。"

 

---Kamal Ramzipoor  R3 Vascular创始人兼首席技术官

 

根据美国心脏协会数据，全球有超过2亿人受PAD影响，其中美国40岁以上患者约1000万至1200万。最常见的PAD类型累及下肢，导致腿部和足部血流减少。仅美国每年就有约15万例下肢截肢手术。

 

去年FDA批准雅培可吸收支架Esprit BTK上市，同时Esprit BTK凭借着明显优于血管成形术疗效。使得生物可吸收支架在治疗膝下外周动脉疾病方面受到临床医生、患者、医保支付单位高度欢迎。Magnitude是目前推进第二款的可吸收支架，非常有成为第二款上市的可吸收支架，并有望成为雅培在这个领域最大竞争对手。

 

Magnitude

 

Magnitude是一款超薄药物洗脱生物可吸收支架，其支柱仅为98μm比Esprit BTK更薄。

 

Magnitude由独特的超高分子量聚乳酸制备。超高分子量聚乳酸加上独特支架设计和价格技术，使得Magnitude变得更薄、更强、更灵活。

 

Magnitude降解时间是可预测的，这是由于在设计过程中加入了超高分子量聚乳酸聚合物非晶域和结晶域的比例。不仅使支架具有卓越的强度、延展性、韧性和抗断裂性。而且确保了支架降解可预测性。

 

Magnitude优势

卓越的支架灵活性可抵抗断裂并显著适应血管直径的变化

高径向强度和圆周支撑

强度和延展性的平衡

超薄设计

聚合物进行降解过程中具有显著的结构稳定性

 

R3 Vascular

 

R3 Vascular是一家创新医疗器械公司，其致力于开发同类最佳的生物可吸收支架，可与金属药物洗脱支架相媲美。其独特的聚合物和专有技术用于创建平衡强度与灵活性的支架，用于治疗外周动脉疾病 (PAD)。Magnitude在所有可用直径范围内的支柱厚度均为 98 微米，是该临床环境中测试过的最薄的可吸收支架。

 

 

来源：MedTF

关键词： 支架