近日，江苏药监局批准了镇江新区长城医疗用品厂研发的医用银质针灸针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用银质针灸针  

 

注册人名称：镇江新区长城医疗用品厂  

 

主要组成成分：医用银质针灸针由针体和针柄组成，按针柄型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄针四种；针体由银铜合金（银85±10%、铜15±10%）制成；环柄针、平柄针、花柄针针柄由银丝（银≥99%）缠绕制成或铜丝缠绕经镀银制成；金属管柄针由银管套在针体上经挤压形成针柄；该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：供临床中医针灸疗法用。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。 2、针灸针，苏械注准20222201205，苏州申隆医疗仪器有限公司|  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：针灸针作为中医针灸治疗的工具，在针灸治疗中选用适当规格的针灸针、合理的针刺手法，通过不同深度的侵入式针刺刺激人体体表穴位（含耳穴）以达到治疗疾病或调理的目的。  

（二）生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

1、该产品以非无菌状态提供。  

2、该产品推荐采用高压蒸汽消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的针灸针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用银质针灸针