近日，江苏药监局批准了南京鲸力医药科技有限公司研发的医用鼻腔清洗液注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用鼻腔清洗液  

 

注册人名称：南京鲸力医药科技有限公司  

 

主要组成成分：医用鼻腔清洗液由清洗液和次抛软管组成，清洗液由氯化钠和纯化水组成，次抛软管材质为聚乙烯，产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于清除鼻腔内过敏原、粉尘、细菌及鼻腔分泌物等；湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为鲁械注准20222141221。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：医用鼻腔清洗液由清洗液和次抛软管组成，通过对鼻腔进行清洗，用于清除鼻腔内过敏原、粉尘、细菌及鼻腔分泌物等；湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。  

（二）生物学评价：与鼻腔黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的鼻腔喷雾器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用鼻腔清洗液