根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条、第四十九条规定：

 

第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

 

第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

 

在《医疗器械生产质量管理规范》中，对于关键工序和特殊过程还进行了定义：

 

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

 

在《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定：

 

企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。

 

企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。

 

因此，根据《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，企业应当根据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际情况，确定关键工序验证的周期和要求。

 

一般来说，在以下几种情况下，需要对关键工序进行验证：

 

初次实施前：在关键工序首次投入使用之前，必须进行全面的验证，以确保该工序能够稳定地生产出符合质量要求的产品。

 

工艺变更后：当关键工序的工艺参数、设备、原材料、生产环境等发生变更时，需要重新进行验证，以评估变更对产品质量的影响，确保变更后的工序仍然能够满足产品质量要求。

 

出现质量问题时：如果在生产过程中发现产品质量出现异常或不符合标准的情况，且怀疑与关键工序有关，那么就需要对该关键工序进行验证，以查找原因并采取相应的纠正措施。

 

定期再验证：即使关键工序没有发生明显的变更，企业应根据实际情况进行识别，是否需要定期进行再验证，以确认工序的稳定性和可靠性。法规没有强制规定必须每年验证，但企业通常会根据产品的风险程度、工序的复杂程度以及过往的验证结果等因素，制定合理的再验证周期。

 

对于高风险的医疗器械，验证周期可能会相对较短，可能每年或每几年进行一次验证；而对于一些低风险的医疗器械，验证周期可能会相对较长。

 

总结，医疗器械关键工序的验证周期需要企业基于科学的风险评估和质量管理原则来确定，以确保产品质量的一致性和安全性。

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械