近日，江苏药监局批准了江苏博瑞思康生物科技有限公司研发的鼻腔清洗器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：鼻腔清洗器  

 

注册人名称：江苏博瑞思康生物科技有限公司  

 

主要组成成分：产品由喷雾器和喷雾液组成。喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩组成，喷雾液由湖盐和纯化水组成。产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20162140763，鲁械注准20222141221。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：生理性盐水为机体恢复提供微环境，高渗盐水液体可以增加纤毛摆动频率。通过手动按压泵体，产生空气压力与喷嘴作用，使内装液体在压力下形成水雾状，直达鼻纤毛根部，清洁鼻腔内的过敏原尘螨及有害物，并可保持鼻腔湿润，恢复鼻粘膜的正常 pH 值，改善鼻腔生理功能环境。  

（二）生物学评价：该产品与皮肤黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械可调式鼻腔清洗器以及鼻腔喷雾器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 鼻腔清洗器