近日，江苏药监局批准了苏州莱诺医疗器械有限公司研发的鼻腔止血球囊注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：鼻腔止血球囊

 

注册人名称：苏州莱诺医疗器械有限公司

 

主要组成成分：鼻腔止血球囊由连接导管、球囊、单向阀和转接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：通过注水后的球囊压迫，抑制鼻腔出血。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：惠州华阳医疗器械有限公司，凝胶气囊止血鼻塞，粤械注准20192140775。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将鼻腔止血球囊置于病变区域，通过对囊体注入生理盐水使体积膨胀，从而对出血部位形成压迫而达到止血目的。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的凝胶气囊止血鼻塞进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 鼻腔止血球囊