近日，江苏药监局批准了南京康友医疗科技有限公司研发的一次性使用活检套装注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用活检套装  

 

注册人名称：南京康友医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用活检套装由一次性使用内窥镜导引器、一次性气道取样钳、一次性气道细胞刷（部分规格含有）组成。一次性使用内窥镜导引器由手柄、导管、显影环、护套管、导引器定位圈、超声探头定位圈和活检器械定位圈组成；一次性气道取样钳由金属钳头、弹簧管、滑块和手柄组成；一次性气道细胞刷由手柄总成、外管、钢丝绳和刷头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：与内窥镜配套使用，用于在呼吸器官内采集组织样本。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品拟上市注册，参照的同类产品注册证号为国械注进20162020721。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用活检套装由多种组件组成，配合使用、以完成同一手术目的。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的活检套装及其附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 活检套装