近日，江苏药监局批准了苏州海思利福生物医疗科技有限公司研发的气相色谱柱套装注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：气相色谱柱套装  

 

注册人名称：苏州海思利福生物医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：气相色谱柱套装由分析柱1、分析柱2、分析柱3组成，每根分析柱均包含柱管、柱头（含有不锈钢滤片）、固定柱、堵头。该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：与基于气相色谱技术的呼气分析仪配套使用，完成对人呼气样本中氢气、甲烷、二氧化碳、一氧化碳的分离。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 与苏州海思利福生物医疗科技有限公司的已获证前代产品呼出气分析仪（注册证号：苏械注准20232071530）中色谱柱为同产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：色谱柱中填充有固体吸附剂，所填充的吸附剂称为固定相。与固定相相对应的还有一个流动相。流动相是一种与样品和固定相都不发生反应的气体，一般为氮或氢气。待分析的样品在色谱柱顶端注入流动相，流动相带着样品进入色谱柱，故流动相又称为载气。载气在分析过程中是连续地以一定流速流过色谱柱的；而样品则只是一次一次地注入，每注入一次得到一次分析结果。样品在色谱柱中得以分离是基于热力学性质的差异。固定相与样品中的各组分具有不同的亲合力（对气固色谱仪是吸附力不同）。当载气带着样品连续地通过色谱柱时，亲合力大的组分在色谱柱中移动速度慢，因为亲合力大意味着固定相拉住它的力量大，亲合力小的则移动快。本产品通过气体组分在色谱柱固定相上的吸附性能差异，达到气体分离的目的，分离的气体组分出色谱柱后可使用合适的气体检测器进行测量。  

（二）生物学评价：不与患者进行直接或间接接触。  

（三）灭菌工艺：产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与前代产品呼出气分析仪中色谱柱在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 气相色谱柱套装