近日，江苏药监局批准了江苏瑞培生命科技有限公司研发的自体细胞采集器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：自体细胞采集器  

 

注册人名称：江苏瑞培生命科技有限公司  

 

主要组成成分：自体细胞采集器由加温容器、缓冲容器、过滤采集容器、旋转平台、控制面板、线路板、细胞滤网、干电池电源、托盘组成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于在医疗机构进行细胞治疗的过程中，进行表皮细胞分离操作时，为表皮细胞提供恒温环境。分离获得的表皮细胞用于患者自体皮肤创面的治疗。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 艾维塔医学欧洲有限公司自体细胞采集器，国械注进20203141523。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：产品利用干电池电源，可以使加温容器内的液体达到37℃并使其保持在37℃±2℃，实现加温功能；加温容器内的液体是由上海上药第一生化药业有限公司出产的注射用胰蛋白酶（产品不包含此试剂）配制的溶液，在37℃±2℃的温度下，对具有表皮细胞的皮片进行解离；解离后的皮片会转移到加入林格氏液、复方乳酸钠溶液等其它与细胞外液等渗透压的缓冲溶液（产品不包含这些试剂）的产品缓冲容器内，进行缓冲；经过缓冲的皮片上的表皮细胞已变得极易分离，此时将皮片放入产品的托盘上，用手术刀（产品不包含此工具）进行刮擦将表皮细胞从皮片上分离；将皮片和缓冲溶液一起放入产品过滤采集容器，过滤采集容器上有细胞滤网，会过滤表皮细胞；过滤的表皮细胞和缓冲液会通过滤网，进入到过滤采集容器，此时容器内会收集到的含有表皮细胞（主要包括角质细胞和纤维母细胞，另外还有黑色素细胞，朗格汉斯细胞及表皮基底细胞）的缓冲液，即获得细胞悬液。  

（二）材料：产品不跟人体接触。  

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010标准的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械自体细胞采集器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 自体细胞采集器