在现代医学诊断领域，磁共振成像（MRI）技术凭借其对软组织的高分辨率成像能力、无电离辐射等优势，成为了不可或缺的诊断工具。从神经系统疾病到心血管疾病，从肿瘤检测到肌肉骨骼问题，MRI 为医生提供了极为详细的人体内部结构信息，极大地助力了精准医疗的发展。

 

然而，随着 MRI 技术的广泛应用，一个不容忽视的问题逐渐凸显 —— 医疗器械与 MRI 环境的兼容性。

 

●MRI环境

 

MRI 设备利用强大的静磁场（通常为 1.5T、3.0T 甚至更高场强）、快速切换的磁场梯度以及射频脉冲来生成人体内部图像。在这样的环境中，任何进入磁场范围的医疗器械都可能受到磁场的影响:

例如，金属材质的器械可能会受到磁力作用，发生位移、扭转，甚至可能因射频能量吸收而发热，对患者造成严重伤害;

同时，医疗器械也可能干扰 MRI 设备的正常运行，导致图像出现伪影，影响诊断结果的准确性。

 

●哪些医疗器械必须做MRI兼容测试？

 

植入式医疗器械

 

心脏起搏器与植入式心律转复除颤器（ICD）

 

神经刺激器：包括脑深部电刺激器（DBS）、脊髓刺激器等

 

骨科植入物：如人工关节（髋关节、膝关节等）、接骨板、髓内钉、骨螺钉等

血管内植入物：如冠脉支架、外周血管支架、下腔静脉滤器

其他植入物：如人工耳蜗、口腔植入物、宫内节育器及乳腺植入物、眼科植入物等

 

●为什么要做核磁兼容测试？

 

MRI设备产生的强磁场（1.5T~3.0T甚至更高）、射频脉冲和梯度场可能对植入物造成以下风险：

 

磁致位移：铁磁性材料可能被磁场吸引，导致植入物移位。

 

射频致热：金属部件吸收射频能量，引发局部灼伤。

 

图像伪影：影响诊断准确性。

 

因此，FDA明确要求：制造商需在风险管理中评估植入物在MR环境下的安全性和有效性，并标注三类术语：

 

MR安全（如纯钛合金人工关节）

 

MR有条件（如部分心脏起搏器，需在特定场强下使用）

 

MR不安全（如强铁磁性动脉瘤夹）

 

●MRI 核磁兼容测试的重要性与法规要求

 

MRI 核磁兼容测试对于保障患者安全、确保医疗器械在 MRI 环境中的正常使用以及提高诊断准确性至关重要。

 

从法规层面来看，全球主要的监管机构都对医疗器械的 MRI 兼容性提出了严格要求:

美国食品药品监督管理局（FDA）规定，新上市或有重大改进的医疗器械产品，若预期在 MRI 环境中使用，需进行上市前审查，并提供 MRI 兼容性测试报告；

欧盟在 2017 年的医疗器械法规（EU 2017/745）中，也明确了医疗器械进入欧盟市场需满足 MRI 兼容性测试相关条件；

在中国，国家药品监督管理局（NMPA）同样重视医疗器械的 MRI 兼容性，要求企业对相关产品进行充分的研究和测试，以确保产品的安全有效。

 

写在最后

 

医疗器械的 MRI 核磁兼容性是关乎医疗安全与诊疗质量的关键技术指标。

 

从临床风险管理角度来看，各类植入式医疗器械必须通过系统化的 MRI 兼容性评估，这不仅是满足国内外医疗器械监管法规（如 FDA 指南、YY/T 0987.2-2016 等标准）的基本要求，更是确保患者在 MRI 检查过程中避免发生位移、过热或功能异常等严重不良事件的重要保障。

 

然而，随着高场强 MRI（3.0T 及以上）技术的临床普及，对医疗器械的 MRI 兼容性提出了更严苛的技术要求。这就需要医疗器械制造商从产品设计源头即纳入 MRI 安全考量，采用先进的材料科学和电磁兼容技术，通过完善的验证测试流程来确保产品性能。

 

而从行业发展趋势来看，具备优异 MRI 兼容性的医疗器械产品不仅能显著提升临床使用安全性，更能拓展其临床应用场景，为精准医疗提供更多可能性。

 

针对高场强MRI的技术挑战，我们可以提供全流程核磁兼容性测试服务，助力企业安全合规：

 

1. 测试覆盖全球主流MRI机型

 

1.5T/3.0T/7.0T 静磁场测试

 

多核磁共振兼容性评估

 

2. 一站式法规支持

 

FDA 510(k)、CE MDR、NMPA注册 技术文件编制；

 

预提交（Pre-Sub）沟通，降低审评补件风险。

 

 

来源：易倍医学

关键词： 医疗器械 MRI核磁兼容测试