201.企业与企业间发生医疗器械的项目转让，项目涉及的临床试验报告能否随项目一并转让给接收企业？

 

答：从法律法规的角度来看，医疗器械产品的临床试验报告是产品注册和审批的重要依据，它记录了产品在临床试验中的安全性和有效性数据。根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）“第三条　医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。”，注册申报材料是以“申请人”为行为主体开展的相关活动而产生。因此，临床试验报告不可以直接随项目转让而一并转让给接收企业。

 

202.医用雾化器产品结构组成中不包含面罩、咬嘴，器械不与患者发生直接接触，但在使用时药液通过器械中的管路（包含雾化装置微网、气路连接器）连接呼吸管路和面罩并最终被雾化被患者吸入，在此情形下是否认为器械间接接触患者，从而需要进行材料描述和表征？

 

答：根据《网式雾化器注册审查指导原则》（2021年第104号）中关于生物学特性研究的要求，产品直接或间接与患者接触的部件都需要进行材料描述和表征。尽管申报产品不包含面罩、咬嘴等直接接触患者的部件，但药液通过的通路（包括雾化装置微网、气路连接器）是与患者间接接触的。因此，这一过程中的部件，尤其是与药液直接接触的部分，应被视为与患者间接接触，需要按照要求进行材料的描述和表征。

 

203.拟申报一款与多个主营医疗设备通用的数据分析独立软件产品。在做该软件产品的性能检验时，是否需要联合验证所有适配机型，还是只需选取各类产品的典型型号进行联合验证？

 

答：需根据联合使用的风险进行评判，如果典型型号可以覆盖其他型号，可以选取典型型号进行检验。

 

204.拟申报一款与颅内深部电机联合使用的数字脑电图机产品，该产品在进行临床评价时计划联合颅内深部电机产品一同进行临床试验，在此情形下临床试验方案和报告是否需要分别出具？

 

答：数字脑电图机产品可以联合颅内深部电机产品一同临床试验但需要分别出具独立的临床试验方案和报告。

 

205.三类软件产品注册证未及时延续，只能按首次注册方式申报，该情形下原注册产品的UDI编码是否能给新注册申报的产品使用？是否需要新UDI编码？

 

答：建议更新UDI编码。根据国家局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）中“第七条  医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

 

产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。”当医疗器械启动新的首次注册时，“产品标识（UDI-DI）”中的监管信息可能会发生变化，建议创建新的“产品标识（UDI-DI）”。

 

206.如何选择符合规范的医疗器械临床试验机构？

 

答：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），医疗器械临床试验机构需要在备案管理信息系统备案，可登陆《药物和医疗器械临床试验机构备案系统》查看临床试验机构备案信息。

 

207.一个医疗器械产品注册证是否可以包含多个型号？产品技术要求、说明书等资料如何编写？

 

答：一个注册证可以包含多个型号，但必须确定多个型号是否属于同一个注册单元。可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）进行判断，主要考虑医疗器械工作原理、作用机理、性能指标、结构组成、适用范围、电气安全类型等方面的差异。如产品适用的指导原则有提及注册单元划分问题，则需参考指导原则的要求，对应产品技术要求、说明书等资料也需要明确产品型号的划分。

 

208.一款有源医疗器械产品在进行注册检验时部分性能检测项目需要拆开外壳进行检测，如送检时不能拆壳检测，则需要在产品外部预留接口，但预留接口的方案和最终产品设计有差异，应该以何种方式送检？

 

答：检测时是否需要拆卸外壳，以检验机构的判定为准。医疗器械注册检验的目的是确保产品的安全性、有效性和合规性。如果相关标准要求必须拆开外壳进行检验，或拆除外壳是检测某些项目所必需的，那么检验机构会自行选择拆壳进行项目检测。如果产品不能拆壳检验，或者企业希望避免检验机构对产品进行拆壳，可以考虑在产品设计阶段预留接口用于连接检测设备，以便检验机构在不拆壳的情况下对产品性能项目进行检测，但送检样品需与最终产品设计一致。

 

209.有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

 

答：如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的，就不能作为“选配件”；如果手术器械预期就是可选配的，是可以为了实现不同的功能选择性使用的，且单独购买或不购买某个或部分型号手术器械，并不影响产品整体使用的安全有效性，则可以按照“选配件”的形式申报注册。以“选配件”形式进行注册申报的手术器械同样需要在产品结构及组成中体现。

 

210.有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？

 

答：如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，则可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。

 

211.气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》进行检测？

 

答：标准YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检测适用条款。

 

212.申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？

 

答：蓝牙遥控功能属于电子数据交换，应考虑网络安全相关风险，参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》（2022年第7号）要求提交相应资料。

 

213.如果申报产品与配合使用的产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

 

答：参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号）要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。

 

通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。

 

214.有源医疗器械注册申报中，可重复使用的附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题？

 

答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

 

215.产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

 

答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。

 

如果该部件作为医疗器械结构组成申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。

 

例如：打印机、电线电缆、医用内窥镜照明用光缆、中性电极连接线等，都属于此种情形。

 

216.采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评过程中如果被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

 

答：医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品被列入正式发布的《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号），申请人在补充资料时可根据其需要，变更临床评价路径部分并按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号）提交对比说明。此种情形下，考虑到补充资料中的临床评价部分资料与首次递交时相比发生较大变化，申请人可充分利用发补后咨询和预审查等沟通交流路径，与审评人员进行充分沟通。

 

217.某产品临床试验方案在临床试验过程中经历过多次修订，在提交产品注册申报时，是否需提交历次变更的临床试验方案、历次变更的伦理委员会意见和历次变更的知情同意书？

 

答：需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人需同时提供临床试验方案变更理由。

 

218.一个具有多个适应症的医疗器械产品，暂未完成全部适应症的临床试验，能否在注册时在产品预期用途中只申报部分适应症（即已完成临床试验的部分适应症），其余适应症等完成对应的临床试验后再逐步扩充？

 

答：可以。可以在完成相应临床试验后通过变更注册提交临床评价资料来完成预期用途的扩展。

 

219.利用多普勒超声方法联合充气袖带测量血压及踝臂指数（ABI）的医疗器械，是否需要参考《脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则》（2018年第25号）、《电子血压计（示波法）注册审查指导原则》（2024年修订版）（2024年第21号）等资料进行注册申报材料准备？

 

答：如涉及到血压测量、ABI指数测量等功能，虽然产品工作原理与指导原则中用于举例的产品工作原理不同，但仍建议企业参考指导原则准备申报资料，尤其可参考临床有效性验证资料部分。

 

220.同一注册单元中功能完全一致仅供电方式不同的两个型号的产品（如供电方式分别为纽扣电池供电与锂电池供电）在进行注册检验电气安全与电磁兼容项目时，能否进行典型型号覆盖？

 

答：根据“国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）”，检验过程中涉及型号典型性说明等重大问题，医疗器械检验机构应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。注册审评阶段审评员会根据检验机构意见判断能否进行典型型号覆盖。

 

221.用于对医生出具的医疗影像报告进行质量控制的软件产品（对报告中性别、年龄、诊断意见等文字部分进行检校的软件产品）能否作为医疗器械注册？

 

答：医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。问题中所描述的产品不具备医疗器械功能，不作为医疗器械管理。

 

222.如何界定人工智能医用软件的管理类别？

 

答：根据《医疗器械分类目录》（2017年第143号）、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若仍对管理类别存疑，则建议申请分类界定。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械审评