近日，江苏药监局批准了南京科进实业有限公司研发的心率变异分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：心率变异分析仪  

 

注册人名称：南京科进实业有限公司  

 

主要组成成分：产品由主机、脉搏血氧饱和度传感器（PPG传感器）、电源适配器、电源电缆和选配件组成，选配件为电池组、键盘、鼠标。其中脉搏血压饱和度传感器（PPG传感器）为已注册的医疗器械。  

 

适用范围/预期用途：本产品在医疗机构中使用，用于测量连续心动周期之间的时间变异数，可分析的心率变异性指标包括时域分析和频域分析指标两种。并可检测患者的血流状况。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.四川美地亚医疗器械有限公司生产的心率变异分析仪（注册证编号：川械注准20222070090）；  

山东鲨鱼医疗科技有限公司生产的心率变异性检测仪（注册证编号：鲁械注准20242070034）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：基于生物电阻抗技术（BIA），采用多频率段对人体阻抗及成分信息进行测量，得到四肢及躯干的五段阻抗值，使用联立方程及相关计算对人体成分进行分析测量。  

（二）材料：符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.257-2021的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械心率变异检测仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 心率变异分析仪