【问】全自动化学发光免疫分析仪适用范围如何描述？

【答】依据《全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则》，产品适用范围建议规范描述为：“该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的×××样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括××××项目类别”。其中，××法应当依据申报产品采用的发光剂类型写明具体方法，如基于吖啶酯的直接化学发光法、基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法、基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法等；×××包括血清、血浆、尿液、脑脊液等临床分析常见的样本类型，应当根据研究资料的具体结果明确写明申报产品适用的样本类型；××××项目应当根据研究资料的具体结果写明申报产品可以检测的被分析物的大类名称，如蛋白质、激素、酶类、肿瘤标志物、维生素、药物、过敏原等。

来源：浙江器审

关键词： 化学发光免疫分析仪