近日，上海融脉医疗科技有限公司研发的“肺动脉血栓清除系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下肺动脉血栓清除系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、肺动脉血栓清除系统的结构及组成

 

肺动脉血栓清除系统由抽吸导管和取栓支架导管两部分组成。 抽吸导管包括抽吸管、导引管、抽吸器、穿刺扩张器和Y型连接阀;取栓支架导管包括输送导管和支架导管环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 

 

2、肺动脉血栓清除系统的产品适用范围

 

产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗:(1)有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者;(2)有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

 

3、肺动脉血栓清除系统的工作原理

 

采用标准 Seldinger 技术穿刺完成,通过 DSA 造影确认栓塞位置及其血管直径。将抽吸导管沿导丝送达靶病变位置，拔除导引管，拉动抽吸器芯杆产生负压，打开侧支开关阀，利用负压吸引原理，取出堵塞血管的血栓;将取栓支架导管沿导丝通过抽吸导管送达靶病变位置，回撤输送导管释放取栓支架，刮除并捕获血栓，通过抽吸导管将血栓取出。

 

4、肺动脉血栓清除系统的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要

物理要求抽吸导管

1 外观/外表面

2 尺寸

3 座/圆锥接头

4 末端头端

5 导丝兼容性

6 无泄漏

7 止血阀无泄漏

8 峰值拉力

9 导引管适配性

10 负压条件下无泄漏、无损坏及抗弯折

11 抽吸流量

12 最大负压值

13 负压的保持能力

抽吸器

14 外观

15 最大可用容量

16 外套卷边

17 按手间距

18 活塞与芯杆的配合

19 外套与活塞组件的配合

20 滑动性能

21 限位柱强度

22 抽吸器端口适配性

23 器身密合性

24 锥头（抽吸器端口）

25 残留容量

穿刺扩张器

26 外观/外表面

27 尺寸

28 座/圆锥接头

29 末端头端

30 导丝兼容性

31 峰值拉力

Y 型连接阀 

32 外观

33 座/圆锥接头

34 止血阀无泄漏

取栓支架导管

35 外观/外表面

36 尺寸

37 座/圆锥接头

38 末端头端

39 导丝兼容性

40 无泄漏

41 峰值拉力

42 径向支撑力

43 耐腐蚀性

44 系统适配性

45 标记点距头端的距离

46 镶钛合金A£点

47 连接管破裂试验

48 连接管弯曲试验

49 系统拉伸强度

50 输送力

51 回撤力

52 扭转结合强度

53 抗扭结性

54 尖端偏转力

55 支架反复展开直径

56 支架短缩率

57 网篮展开及收回时间

58 多次展开收回无损坏

59 网篮的形状记忆性能

60 还原物质

61 重金属

62 酸碱度

63 蒸发残渣

64 紫外吸光度

65 环氧乙烷残留量

66 无菌

67 细菌内毒素

68 不溶性微粒

 

4.2其他性能研究 

开发人开展了性能研究，其中抽吸导管研究项目包括外观/外表面、抽吸管和导引管尺寸、座/圆锥接头、末端头端、射线可探测性、导丝兼容性、无泄漏、止血阀无泄漏峰值拉力、水合性、导引管适配性、卡扣配合性能、按键帽按压力、负压条件下无泄漏、无损坏及抗弯折、抽吸流量、最大负压值、负压的保持能力、抽吸次数、抽吸导管末端头端峰值拉力、导引管末端头端峰值拉力等；抽吸器研究性能包括抽吸器外观、最大可用容量、外套卷边、按手间距、活塞与芯杆的配合、外套与活塞组件的配合、滑动性能、限位柱强度、抽吸器端口适配性、器身密合性、锥头位置、锥头腔内径、残留容量;穿刺扩张器研究性能包括外观/外表面、尺寸、座/圆锥接头、末端头端、导丝兼容性、峰值拉力、穿刺扩张器末端头端峰值拉力；Y 阀研究性能包括外观、座圆锥接头、止血阀无泄漏;取栓支架导管研究项目包括外观/外表面、尺寸、座/圆锥接头、末端头端、射线可探测性导丝兼容性、无泄漏、峰值拉力、径向支撑力、水合性、耐腐蚀性、系统适配性、Af 相变温度、标记点距头端的位置连接管破裂试验、连接管弯曲试验、系统拉伸强度、扭转结合强度、尖端偏转力、支架反复展开直径、支架短缩率、网篮展开及收回时间、多次展开收回无损坏、网篮的形状记忆性能、输送力、回撤力、抗扭结性、耐久性、输送导管末端头端峰值拉力等；此外研究项目还包括肺动脉血栓清除系统研究性能包括模拟使用、推送性能、导引管回撤、抽吸管抗弯折、抽吸管抗塌陷、抽吸管抗扭结、抽吸管回撤、取栓支架导管推送、取栓支架导管抗扭结、取栓支架导管抗弯折取栓支架释放、取栓支架装载、取栓支架回撤、追踪性能血栓抽吸性能、取栓效率、栓子逃逸、亲水涂层均匀性、亲水涂层润滑性、亲水涂层牢固性、不溶性微粒、抽吸导管和导丝兼容性、取栓支架导管和导丝兼容性、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、无菌、细菌内毒素等。

 

5、肺动脉血栓清除系统的生物相容性研究

 

该产品与人体接触性质为外部接入器械，与循环血液短期接触。依据 GB/T 16886.1系列标准对产品进行了生物相容性评价，生物学评价终点有：细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶时间测定试验、血栓形成试验、热原、血液学试验、血小板计数。产品生物学风险可接受。

 

6、肺动脉血栓清除系统的灭菌研究

 

该产品经环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，无菌保证水平为 10-6。 

 

7、肺动脉血栓清除系统的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 3 年。开发人开展了加速老化货架有效期研究，包括产品老化后性能验证、包装完整性、运输稳定性验证，支持申报产品的货架有效期。 

 

8、肺动脉血栓清除系统的动物研究

 

开发人开展了猪模型的动物试验研究以验证产品术后即刻和定期随访的安全性、有效性及可操作性，对肺动脉血栓清除系统的器械操作性、取栓效果、血常规、血生化、主要脏器病理、靶血管病理等结果进行评价。

试验结果显示肺动脉血栓清除系统在猪模型中能够按照预期发挥作用，在取栓操作中未发生异常情况，未见不良手术并发症，实验动物在观察饲养阶段未见异常临床表现；随访和大体解剖未见异常，组织病理学分析有轻微损伤和纤维化，未见血栓形成、炎症反应和肉芽肿表现。动物试验结果表明产品达到预期设计要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 肺动脉血栓清除系统