近日，江苏药监局批准了江苏泰科博曼医疗器械有限公司研发的一次性使用经鼻入路导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用经鼻入路导管  

 

注册人名称：江苏泰科博曼医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用经鼻入路导管由导管和附件横芯组成，导管由管体、喇叭口组成，按导管内径不同区分规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：适用于经鼻入路手术或鼻内窥镜手术时，牵开组织，显露手术视野，保护手术切口周围组织，减少切口感染。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

同类产品：顶一医疗科技（昆山）有限公司，一次性使用鼻腔切口保护套（苏械注准20222021770）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品在经鼻入路手术或鼻内窥镜手术时，对切口进行隔离，降低手术后切口并发症和减少切口感染，保护切口免受损伤，利用硅橡胶弹性牵开伤口扩大手术视野。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻腔切口保护套进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致；注册资料在体考核准的范围内删减部分型号规格。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 经鼻入路导管