根据哈萨克斯坦共和国2020年7月7日《哈萨克斯坦共和国公共卫生和医疗体系法典》第244条第9款的规定，哈萨克斯坦共和国卫生部2020年12月23日颁发第ҚР ДСМ-315/2020号令《医疗器械检验规则》，旨在根据医疗器械的潜在使用风险，对医疗器械质量管理体系的实施、维护和评价进行具体要求。

医疗器械的检验以生产检验的形式进行，但检验不仅要求评估生产条件、环节、过程，还要求对产品的设计和开发过程（不同风险等级）、产品的安全性、有效性、风险管理活动、与顾客有关的过程、纠正与预防措施等等多维度，多方面进行检查，以确保质量管理体系的有效运行。

此外，质量体系核查并不是对于所有风险等级的医疗器械都适用。质量体系核查报告有效期为3年。

 

质量管理体系核查的流程及时间

 

 

 

质量管理体系核查需准备的文件清单

 

质量手册；

描述医疗器械生命周期各个阶段风险管理的程序文件；

描述医疗器械设计和开发的程序文件；

描述原材料、物料等进货检验的程序文件；

描述如何控制文件和记录的程序文件。

描述医疗器械制造总体情况以及其生产过程中涉及的具体制造过程的程序文件；

描述进货和出货检验的程序文件；

描述医疗器械在生产各个阶段的识别和可追溯性的程序文件；

描述生产过程中原材料、物料和成品储存的程序文件；

描述纠正和预防措施实施的程序文件；

描述如何提供客户反馈的程序文件。

所有体系相关文件应保持更新到最新状态。

 

现场体系核查到底会检查哪些内容

 

医疗器械质量管理体系评估涵盖以下流程：

1、设计与开发流程

2、文件和记录管理流程

3、生产和最终控制流程

4、纠正与预防措施流程

5、与消费者相关流程

每个流程里面有具体的检查要求和内容。

 

哈萨克斯坦医疗器械质量体系核查常见问题解答

Q：收到需要对医疗器械生产进行检查的通知函后，应遵循哪些程序？

A：根据哈萨克斯坦共和国卫生部长令第2020号第ҚР ДСМ-315/2020号批准的《医疗器械检查规则》（以下简称“规则”）第5条的规定，检查是在国家注册审查、医疗器械重新注册审查、医疗器械注册档案变更审查期间进行的，在对2a（无菌）、2b和3类潜在使用风险医疗器械进行初次检查时进行的，这些医疗器械适用于此前未在哈萨克斯坦共和国注册产品或此前未从哈萨克斯坦共和国生产基地供应产品的制造商。

Q：组织和进行检查的费用由谁承担？？

A：由企业来承担。

Q：如何进行远程检查？

A：无论是国内还是国外厂商均需进行现场检查。

Q：哈萨克斯坦医疗器械质量管理体系与ISO 13485-2016的关系？

A：哈萨克斯坦医疗器械质量管理体系与ISO 13485-2016进行同步转换，因此可以说哈萨克斯坦医疗器械与CE保持一致。

Q：哈萨克斯坦医疗器械质量管理体系与俄罗斯RZN医疗器械质量管理体系的关系？

A：虽然两国同为EAEU联盟成员，但哈萨克斯坦医疗器械法规与欧盟MDR CE保持一致。